SERTOSPAN

COMPOSITION

1 ml of the drug contains:

Betamethasone dipropionate 5.00 mg and

Betamethasone sodium phosphate 2.00 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Rheumatic diseases

• • rheumatoid arthritis, osteoarthritis, bursitis, lumbago, sciatica, coccygodynia, acute gouty arthritis, torticollis, ganglion cyst, ankylosing spondylitis, radiculitis, exostosis, fasciitis. 

Allergic diseases

• • bronchial asthma (including in complex therapy of status asthmaticus), seasonal or perennial allergic rhinitis, severe allergic bronchitis, contact dermatitis, atopic dermatitis, hay fever, angioedema, drug allergy, serum sickness, allergic reactions to insect bites. 

Skin diseases

• • atopic dermatitis, nummular eczema, neurodermatitis, contact dermatitis, photodermatitis, urticaria, lichen planus, insulin lipodystrophy, alopecia areata, discoid lupus erythematosus, psoriasis, keloid scars, pemphigus vulgaris, herpetic dermatitis, cystic acne. 

Collagen diseases

• • systemic lupus erythematosus (during exacerbation or as maintenance therapy), polyarteritis nodosa, scleroderma, dermatomyositis. 

Neoplastic diseases

• • palliative therapy of leukemias and lymphomas in adults, acute leukemia in children. 

Other diseases

• • adrenogenital syndrome, ulcerative colitis, Crohn’s disease, sprue, corticosteroid-dependent blood diseases, nephritis, nephrotic syndrome. 
  • primary and secondary adrenal insufficiency (with mandatory concomitant mineralocorticoid administration). 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Sertospan is recommended for intramuscular administration when systemic glucocorticosteroid delivery is required, or directly into affected soft tissues; as intra-articular and periarticular injections for arthritis; as intradermal injections for various skin diseases; and as local injections into affected areas in some foot conditions.

The dosage regimen and route of administration are determined individually depending on indications, disease severity, and patient response. The dose should be minimal and the treatment duration as short as possible.

The dose should be selected to achieve a satisfactory clinical effect. If no satisfactory clinical effect is achieved, Sertospan should be discontinued and an alternative therapy chosen.

For systemic therapy, the initial dose is usually 1–2 ml. Repeated administration may be performed if necessary. The drug is administered deeply intramuscularly into the gluteal region. Dose and frequency are adjusted individually:

• • in severe conditions (systemic lupus erythematosus and status asthmaticus), the initial dose may be 2 ml 
  • in dermatological diseases, 1 ml is usually sufficient 
  • in respiratory diseases, the effect begins within hours after intramuscular injection 
  • in asthma, hay fever, allergic bronchitis, and allergic rhinitis, significant improvement is achieved after 1–2 ml 
  • in acute and chronic bursitis, the initial dose is 1–2 ml with possible repeat injections 

For local administration, concomitant use of a local anesthetic is required only in rare cases.

In acute bursitis (subdeltoid, subscapular, olecranon, and prepatellar), 1–2 ml injected into the synovial bursa may relieve pain and restore mobility within hours. Chronic bursitis is treated with lower doses after the acute phase resolves.

In acute tendosynovitis, tendinitis, and peritendinitis, a single injection may be sufficient; in chronic cases, repeated injections may be required. Injection directly into tendons should be avoided.

Intra-articular administration of 0.5–2.0 ml reduces pain, inflammation, and stiffness in rheumatoid arthritis and osteoarthritis within 2–4 hours. Duration of effect may last 4 weeks or longer.

DOSAGE FORM

Injection suspension, 1 ml in an ampoule №1.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Sertospan has high glucocorticosteroid activity and minimal mineralocorticoid activity. The drug also affects carbohydrate metabolism and water-electrolyte balance.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to betamethasone, other components of the drug, or other glucocorticosteroids 
  • systemic mycoses 
  • Sertospan must not be administered intramuscularly in patients with idiopathic or thrombocytopenic purpura 
  • children under 3 years of age 
  • lactation period.

ADVERSE REACTIONS

Water and electrolyte balance disorders:

• • natremia 
  • increased potassium excretion 
  • hypokalemic alkalosis 
  • fluid retention in tissues 
  • congestive heart failure in predisposed patients 
  • arterial hypertension 

Musculoskeletal disorders:

• • muscle weakness 
  • myopathy.

DRUG INTERACTIONS

·Concomitant use of phenobarbital, rifampicin, phenytoin, or ephedrine may increase the metabolism of the drug, thereby reducing its therapeutic effect. 

·Dose adjustment may be required when glucocorticosteroids are used together with estrogens due to the risk of overdose. 

·Concomitant use with diuretics may lead to hypokalemia. 

·Combined use with cardiac glycosides increases the risk of arrhythmias or digitalis intoxication due to hypokalemia. 

·Corticosteroids may enhance potassium loss caused by amphotericin B. 

·In patients receiving these combinations, serum electrolytes, especially potassium, should be carefully monitored. 

·Concomitant use with coumarin anticoagulants may increase or decrease their anticoagulant effect, and dose adjustment may be necessary. 

·Combined use with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or alcohol may increase the incidence or severity of erosive and ulcerative gastrointestinal lesions. 

·Glucocorticosteroids may reduce plasma salicylate concentrations. Acetylsalicylic acid should be used with caution in patients with hypoprothrombinemia. 

·Dose adjustment of antidiabetic drugs may be required in patients with diabetes mellitus. 

·Concomitant administration may reduce the absorption of somatotropin. 

·  Corticosteroids may interfere with the nitroblue tetrazolium test for bacterial infections, resulting in false-negative results.

SPECIAL PRECAUTIONS

Sertospan is not intended for intravenous or subcutaneous administration.

Epidural administration of corticosteroids is not recommended due to reports of serious neurological complications, including spinal cord infarction, paraplegia, tetraplegia, cortical blindness, stroke, and fatal outcomes.

Strict aseptic technique must be observed during administration.

Sertospan contains a rapidly soluble form of betamethasone that quickly enters the systemic circulation; therefore, systemic effects should be considered.

Dose adjustment may be required depending on disease severity, individual response, or during emotional or physical stress (infection, surgery, trauma).

Abrupt withdrawal of corticosteroids may cause secondary adrenal insufficiency. The dose should be tapered gradually.

Secondary adrenal insufficiency may persist for several months after treatment discontinuation. During stressful situations, therapy may need to be resumed or the dose increased.

After prolonged treatment or high-dose therapy, medical follow-up is recommended for up to one year.

Patients with symptoms of adrenal insufficiency require appropriate treatment.

Caution is required in patients with a history of allergic reactions because of the risk of anaphylactoid reactions.

During long-term treatment, the benefit-risk ratio should be evaluated, and switching from parenteral to oral therapy should be considered.

Intra-articular injections should only be performed by qualified healthcare professionals.

Synovial fluid should be examined before intra-articular injection to exclude septic arthritis.

The drug must not be injected into infected joints, unstable joints, infected tissues, or intervertebral spaces.

Repeated intra-articular injections in osteoarthritis may increase the risk of joint destruction.

Patients should avoid excessive joint loading after successful intra-articular treatment.

Corticosteroids should not be injected directly into tendons because of the risk of tendon rupture.

Intramuscular injections should be administered deeply into the muscle to prevent local soft tissue atrophy.

Regardless of the route of administration (soft tissues, lesion, joint, etc.), both local and systemic effects may occur.