СЕРТОСПАН

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

Бетаметазона дипропионат 5,00 мг и

Бетаметазона натрия фосфат 2,00 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Ревматические болезни

• • ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит. 

Аллергические заболевания

• • бронхиальная астма (в т.ч. в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых. 

Кожные болезни

• • атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри. 

Коллагеновые заболевания

• • системная красная волчанка (в период обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит. 

Опухолевые заболевания

• • паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей. 

Другие заболевания

• • адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром. 
  • первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Сертоспан рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм или непосредственно в пораженную мягкую ткань; в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, период применения - максимально коротким.

Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительного клинического эффекта. При отсутствии удовлетворительного клинического эффекта Сертоспан следует отменить и выбрать альтернативную терапевтическую тактику.

При системной терапии начальная доза препарата Сертоспан в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика:

• • при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл 
  • при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата 
  • при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции 
  • при бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение достигается после введения 1-2 мл препарата 
  • при острых и хронических бурситах начальная доза составляет 1-2 мл, при необходимости проводят повторные введения 

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл в синовиальную сумку может облегчить боль и восстановить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами после купирования острого приступа.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция облегчает состояние, при хронических — возможно повторное введение. Следует избегать введения непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение 0.5-2.0 мл уменьшает боль, воспаление и тугоподвижность при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 часов. Продолжительность действия может составлять 4 недели и более.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для инъекций, 1 мл в ампуле №1.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Сертоспан обладает высокой глюкокортикостероидной и незначительной минералокортикостероидной активностью. Также препарат оказывает влияние на углеводный обмен и водно-электролитный баланс.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или другим глюкокортикостероидам 
  • системные микозы 
  • Сертоспан не вводится внутримышечно пациентам с идиопатической или тромбоцитопенической пурпурой 
  • детский возраст до 3 лет 
  • период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нарушения водно-электролитного баланса:

• • натриемия 
  • повышенное выведение калия 
  • гипокалиемический алкалоз 
  • задержка жидкости в тканях 
  • застойная сердечная недостаточность у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию 
  • артериальная гипертензия 

Заболевания опорно-двигательного аппарата:

• • мышечная слабость 
  • миопатия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

·  Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая его терапевтическую эффективность. 

·  При совместном применении с эстрогенами может потребоваться коррекция дозы препарата из-за риска передозировки. 

·  Одновременный прием с диуретиками может привести к гипокалиемии. 

·  Совместное применение с сердечными гликозидами повышает риск развития аритмий или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. 

·  Кортикостероиды могут усиливать потерю калия, вызванную амфотерицином B. 

·  При применении указанных комбинаций необходимо регулярно контролировать уровень электролитов, особенно калия, в сыворотке крови. 

·  Одновременное применение с кумариновыми антикоагулянтами может усиливать или ослаблять их антикоагулянтный эффект, что может потребовать коррекции дозы. 

·  Совместное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или алкоголем повышает риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. 

·  Глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией. 

·  У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов. 

·  Одновременное применение может снижать всасывание соматотропина. 

·Кортикостероиды могут влиять на нитросиний тетразолиевый тест при бактериальных инфекциях и вызывать ложноотрицательные результаты.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Сертоспан не предназначен для внутривенного или подкожного введения.

Эпидуральное введение кортикостероидов не рекомендуется, так как сообщалось о тяжелых неврологических осложнениях, включая инфаркт спинного мозга, параплегию, тетраплегию, корковую слепоту, инсульт и летальные исходы.

При применении препарата необходимо строго соблюдать правила асептики.

Сертоспан содержит быстрорастворимую форму бетаметазона, которая быстро поступает в системный кровоток, поэтому необходимо учитывать возможность развития системного действия.

Может потребоваться коррекция дозы при изменении тяжести заболевания, индивидуальной реакции пациента, а также при эмоциональном или физическом стрессе (инфекция, хирургическое вмешательство, травма).

Резкая отмена кортикостероидов может вызвать вторичную недостаточность коры надпочечников. Дозу следует снижать постепенно.

Вторичная недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. При стрессовых ситуациях терапию следует возобновить или увеличить дозу по назначению врача.

После длительной терапии или применения высоких доз рекомендуется медицинское наблюдение в течение одного года после окончания лечения.

При появлении симптомов недостаточности коры надпочечников требуется своевременное лечение.

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать особую осторожность из-за риска анафилактоидных реакций.

При длительном лечении следует оценивать соотношение пользы и риска и рассмотреть возможность перехода с инъекционной формы на пероральную.

Внутрисуставные инъекции должны выполняться только квалифицированным медицинским персоналом.

Перед внутрисуставным введением необходимо исследовать суставную жидкость для исключения септического процесса.

Препарат нельзя вводить при внутрисуставной инфекции, в нестабильные суставы, инфицированные ткани и межпозвонковые промежутки.

Повторные внутрисуставные инъекции при остеоартрите могут увеличить риск разрушения сустава.

После успешной внутрисуставной инъекции следует избегать чрезмерной нагрузки на сустав.

Не следует вводить препарат непосредственно в сухожилие из-за риска его разрыва.

Внутримышечные инъекции необходимо выполнять глубоко в мышцу для предотвращения атрофии мягких тканей.

Любой способ введения препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, сустав и др.) может сопровождаться как местным, так и системным действием.