SERRADA

COMPOSITION

Each 1000 ml of infusion solution contains:

Amino acid content: 100 g

 Nitrogen content: 15.6 g

Electrolyte concentrations:

• • Sodium — 69.0 mmol/L 
  • Potassium — 45.0 mmol/L 
  • Calcium — 5.0 mmol/L 
  • Magnesium — 5.0 mmol/L 
  • Chlorides — 90.0 mmol/L 
  • Acetates — 74.0 mmol/L 
  • Malates — 22.4 mmol/L 

Theoretical osmolarity: 1145 mOsm/L

Energy value: 1700 kJ/L ≙ 400 kcal/L

pH: 5.9–6.3. 

INDICATIONS FOR USE 

The medicinal product is used for parenteral nutrition to provide the body with amino acids, which serve as building blocks for protein synthesis, in cases where oral or enteral nutrition cannot be administered, as well as in cases where oral or enteral nutrition is insufficient or contraindicated.

The medicinal product is intended for use in adults and children over 2 years of age.

During parenteral nutrition, amino acid solutions should only be used in combination with infusion solutions that provide an energy source (carbohydrates) in an appropriate ratio. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The dosage regimen of the medicinal product should be selected taking into account the patient’s requirements for amino acids, electrolytes, and fluids, depending on the patient’s clinical condition (nutritional status and the level of disease-related catabolism).

An individual dosage regimen should be selected for patients with impaired liver, kidney, adrenal gland, heart, or lung function.

At the beginning of treatment, the infusion rate should be set below the target values and gradually increased to reach the target rate within the first hour.

Approximate values for adults and children aged 13 years and older

Within the concept of parenteral nutrition in adults, the total fluid intake should not exceed 40 ml/kg body weight per day.

Daily dose:

• • 10–20 ml/kg body weight 
  • 1.0–2.0 g amino acids/kg body weight 
  • 700–1400 ml for a body weight of 70 kg 

Maximum daily dose:

• • 20 ml/kg body weight 
  • 2.0 g amino acids/kg body weight 
  • 140 g amino acids for a body weight of 70 kg 
  • 1400 ml for a body weight of 70 kg 

Maximum infusion rate:

• • 1 ml/kg body weight/hour 
  • 0.1 g amino acids/kg body weight/hour 
  • 70 ml/hour for a body weight of 70 kg 
  • 7 g amino acids/hour for a body weight of 70 kg.

DOSAGE FORM

Solution for infusion, 500 ml in a glass vial No. 1.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pure amino acid solutions are used as part of parenteral therapy together with energy sources, electrolytes and aqueous solutions to maintain or improve the nutritional status of the body and, when necessary, to minimize nutrient loss.

In pathological conditions, when amino acids are not supplied to the body, significant characteristic changes in the amino acid composition of blood plasma occur. Both the absolute concentrations of individual amino acids in the blood and their percentage ratios are altered.

Before correcting electrolyte balance in cases where nutrients and solutions are administered only parenterally, appropriate laboratory investigations should always be performed. Therefore, the use of electrolytes in amino acid solutions or infusion solutions that provide energy should be considered only within the framework of an overall therapeutic concept.

PHARMACOKINETICS

The medicinal product is administered intravenously; therefore, its bioavailability is 100%.

Amino acids are completely utilized for protein synthesis. Amino acids that are not used in the synthesis of proteins and other biological molecules are not stored in excessive amounts in the body, unlike fatty acids and glucose. A small amount of amino acids (5%) is excreted from the body unchanged.

Biotransformation of amino acids occurs through deamination of the amino group, followed by the formation of urea, which is subsequently eliminated from the body by the kidneys. The carbon skeleton of amino acids enters the Krebs cycle, where it is converted into acetyl-CoA, acetoacetyl-CoA, pyruvate or intermediate compounds.

CONTRAINDICATIONS

• • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of the medicinal product; 
  • Congenital disorders of amino acid metabolism; 
  • Conditions characterized by unstable hemodynamics with a life-threatening risk to the patient (shock); 
  • Severe hepatic insufficiency; 
  • Severe renal insufficiency; 
  • Pathologically elevated plasma levels of one or more electrolytes included in the composition of the medicinal product; 
  • Insufficient oxygen supply to the body’s cells; 
  • Metabolic disorders associated with a decrease in blood pH (metabolic acidosis); 
  • Children under 2 years of age. 

General contraindications for infusion therapy:

• • Chronic heart failure; 
  • Acute pulmonary edema; 
  • Hyperhydration (fluid overload).

ADVERSE REACTIONS

Gastrointestinal disorders:

Uncommon — nausea, vomiting.

General disorders and administration site conditions:

Uncommon — headache, chills, increased body temperature.

DRUG INTERACTIONS

No interaction studies have been performed..

SPECIAL PRECAUTIONS

The medicinal product should be used with particular caution and only after a careful assessment of the benefit/risk ratio in the following conditions:

• • acquired disorders of amino acid metabolism; 
  • hyponatraemia; 
  • hyperkalaemia; 
  • increased serum osmolarity. 

During parenteral therapy, monitoring of water and electrolyte balance, serum osmolarity, acid-base balance, blood glucose level and liver function parameters is required.

During prolonged use (several weeks), blood test parameters and coagulation factors should be carefully monitored.

Children and adolescents

The medicinal product should not be used in children under 2 years of age due to the ratio of nutrients and amino acids.

When using the medicinal product in children older than 2 years, containers with a volume corresponding to the daily dose of the medicinal product should be used.