RITOLF

COMPOSITION

Each 1 mL contains:

• • iron (as ferric carboxymaltose) — 50 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Ritolf is indicated for the treatment of iron deficiency in the following situations:

• • oral iron preparations are ineffective; 
  • oral iron preparations are contraindicated; 
  • there is a clinical need for rapid iron replenishment. 

The diagnosis of iron deficiency should be confirmed by appropriate laboratory investigations. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and after each administration of Ritolf.

The product should only be administered where appropriately trained healthcare professionals are available to assess and manage anaphylactic reactions and provide resuscitation measures if required. Patients should be observed for at least 30 minutes following each administration of ferric carboxymaltose.

Dosage regimen

Dose calculation should follow these steps:

• • determination of the individual iron requirement; 
  • calculation and administration of the required iron dose(s); 
  • assessment of iron repletion after treatment. 

Children under 1 year of age

The efficacy and safety of Ritolf in children under 1 year have not been established; therefore, its use is not recommended in this age group.

Patients with chronic kidney disease requiring hemodialysis

Adults and adolescents over 14 years of age:

the maximum daily dose of 200 mg should not be exceeded.

Children aged 1 to 13 years:

efficacy and safety have not been established; therefore, use is not recommended.

Method of administration

For intravenous use only:

• • by intravenous injection; 
  • by intravenous infusion; 
  • undiluted directly into the venous limb of the dialysis system during a hemodialysis session.

DOSAGE FORM

Solution for intravenous administration in flacon 10ml №1

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Ritolf solution for intravenous administration is an aqueous, opaque, dark brown iron solution in the form of a ferric carboxymaltose complex.

The complex serves as a source of bioavailable iron for iron-transporting and iron-storage proteins in the body (transferrin and ferritin).

24 days after administration of radiolabeled ⁵⁹Fe, erythrocyte utilization ranged from 91% to 99% in patients with iron deficiency and from 61% to 84% in patients with renal anemia.

Treatment with ferric carboxymaltose increased reticulocyte count, serum ferritin, and transferrin saturation to normal levels.

CONTRAINDICATIONS

·hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the product; 

·history of serious hypersensitivity reactions to other parenteral iron preparations; 

·anemia not associated with iron deficiency (e.g., other microcytic anemias); 

·  confirmed iron overload or disorders of iron utilization.

ADVERSE REACTIONS

In clinical trials of ferric carboxymaltose (>9,000 subjects, including children aged 1–17 years) and post-marketing experience, the following adverse reactions have been reported.

Most common: nausea (~3.2%), injection/infusion site reactions, hypophosphatemia, headache, flushing, dizziness, hypertension. Severe reactions include rare anaphylaxis, in some cases with fatal outcomes.

Frequency classification:

very common, common, uncommon, rare, very rare, not known.

Immune system:

• • uncommon: hypersensitivity 
  • rare: anaphylactic reactions 

Metabolism:

• • common: hypophosphatemia 

Nervous system:

• • common: headache, dizziness 
  • uncommon: dysgeusia, paresthesia 
  • not known: loss of consciousness 

Psychiatric:

• • rare: anxiety 

Cardiac:

• • uncommon: tachycardia 
  • not known: Kounis syndrome 

Vascular:

• • common: flushing, hypertension 
  • uncommon: hypotension 
  • rare: syncope, presyncope, phlebitis 

Respiratory:

• • uncommon: dyspnea 
  • rare: bronchospasm 

Gastrointestinal:

• • common: nausea 
  • uncommon: abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhea, dyspepsia 
  • rare: flatulence 

Skin:

• • uncommon: rash, pruritus, urticaria, erythema 
  • rare: angioedema, skin discoloration, pallor 
  • not known: facial edema 

Musculoskeletal:

• • uncommon: arthralgia, myalgia, limb pain, back pain, muscle spasms 
  • not known: hypophosphatemic osteomalacia 

General disorders:

• • common: injection site reactions 
  • uncommon: fever, fatigue, chills, chest pain, edema, malaise 
  • rare: influenza-like illness 

Lab abnormalities:

• • uncommon: increased liver enzymes 

Children (1–17 years):

Safety profile is similar to adults; no serious adverse reactions reported.

DRUG INTERACTIONS

Like other parenteral iron preparations, Ritolf reduces the absorption of iron from the gastrointestinal tract when administered concomitantly with oral iron preparations.

If oral iron therapy is required, it should be initiated no earlier than 5 days after the last administration of Ritolf.

SPECIAL PRECAUTIONS

Before use, visually inspect vials for particulate matter and damage. Only a homogeneous solution without precipitate should be used.

Each vial is intended for single use only.

Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.

Ritolf is compatible only with sterile 0.9% sodium chloride solution. It must not be mixed with other intravenous solutions or medicinal products due to the potential risk of precipitation and/or interactions.