РИТОЛФ

ТАРКИБ

Дар 1 мл дору:

• • оҳан (дар шакли оҳани карбоксималтоза) — 50 мг. 

НИШОНДОДҲО 

Ритолф барои табобати норасоии оҳан дар ҳолатҳои зерин нишон дода шудааст:

• • доруҳои оҳани барои истеъмоли даҳонӣ самарабахш нестанд; 
  • истифодаи доруҳои оҳани барои истеъмоли даҳонӣ манъ аст; 
  • зарурати клиникии зуд ҷуброн намудани норасоии оҳан вуҷуд дорад. 

Ташхиси норасоии оҳан бояд бо натиҷаҳои мувофиқи таҳқиқоти лабораторӣ тасдиқ карда шавад. 

ТАРЗИ ИСТИФОДА ВА МИҚДОР 

Ҳангоми ҳар як воридкунии Ритолф беморон бояд барои муайян намудани аломатҳо ва нишонаҳои реаксияҳои ҳассосияти баланд дар вақти истифода ва баъд аз он бодиққат назорат карда шаванд.

Дору бояд танҳо дар шароите истифода шавад, ки кормандони тиббии соҳибихтисос барои арзёбии ҳолати бемор ва расонидани ёрии фаврӣ ҳангоми реаксияҳои анафилаксионӣ ва гузаронидани чораҳои эҳёгарӣ ҳузур дошта бошанд. Пас аз ҳар як воридкунии оҳани карбоксималтоза бемор бояд на камтар аз 30 дақиқа таҳти назорат бошад.

Низоми воягузорӣ

Ҳисобкунии воя аз марҳилаҳои зерин иборат аст:

• • муайян намудани эҳтиёҷоти инфиродии бемор ба оҳан; 
  • ҳисоб ва ворид намудани вояи зарурии оҳан; 
  • арзёбии дараҷаи пуршавии захираҳои оҳан дар организм. 

Кӯдакони то 1-сола

Самаранокӣ ва бехатарии дору дар кӯдакони то 1-сола омӯхта нашудааст, бинобар ин истифодаи он тавсия дода намешавад.

Беморони гирифтори бемории музмини гурда, ки ба гемодиализ ниёз доранд

Калонсолон ва наврасони аз 14-сола боло:

вояи максималии шабонарӯзӣ набояд аз 200 мг зиёд бошад.

Кӯдакони аз 1 то 13-сола:

самаранокӣ ва бехатарии дору омӯхта нашудааст, бинобар ин истифодаи он тавсия дода намешавад.

Тарзи воридкунӣ

Дору танҳо барои воридкунии дохиливаридӣ пешбинӣ шудааст:

• • тавассути тазриқи дохиливаридӣ; 
  • тавассути инфузияи дохиливаридӣ; 
  • бе маҳлулкунӣ мустақиман ба қисми венозии системаи диализ ҳангоми гемодиализ.

шАКЛИ БАРОРИШ

Маҳлули барои воридкунии дохиливаридӣ дар флакон 10 мл №1

ХОСИЯТҲОИ ФАРМАКОЛОГӢ

Фармакодинамика

Маҳлули Ритолф барои воридкунии дохиливаридӣ як маҳлули обии норавшан ва ранги қаҳваранги торик буда, оҳанро дар шакли комплекси карбоксималтозӣ дар бар мегирад.

Ин комплекс манбаи оҳани истифодашаванда барои сафедаҳои нақлиёткунанда ва захиракунандаи оҳан дар организм (трансферрин ва ферритин) мебошад.

Баъди 24 рӯз аз воридкунии ⁵⁹Fe-и радиоактивӣ, истифодаи оҳан дар эритроситҳо дар беморони дорои норасоии оҳан 91%–99% ва дар беморони дорои камхунии гурдавӣ 61%–84% буд.

Табобат бо оҳани карбоксималтоза сатҳи ретикулоситҳо, ферритини хуноба ва сершавии трансферринро ба сатҳи муқаррарӣ бармегардонад.

ЗИДНИШОНДОДҲО

·  ҳассосияти баланд ба моддаи фаъол ё ҳар яке аз моддаҳои ёрирасони дору; 

·  мавҷуд будани реаксияҳои шадиди ҳассосияти баланд ба дигар доруҳои парентералии оҳан дар анамнез; 

·  камхунӣ, ки бо норасоии оҳан алоқаманд нест (масалан, дигар намудҳои анемияи микроцитарӣ); 

·зиёдшавии тасдиқшудаи захираи оҳан дар организм ё вайроншавии истифодаи оҳан.

ТАЪСИРҲОИ НОМУСОИД

Дар таҳқиқоти клиникӣ ва таҷрибаи баъд аз бақайдгирӣ бо оҳани карбоксималтоза (>9000 бемор, аз ҷумла кӯдакони 1–17 сола) таъсирҳои зерин ба қайд гирифта шудаанд.

Бештар дидашуда: дилбеҳузурӣ (~3,2%), реаксияҳо дар ҷои тазриқ/инфузия, гипофосфатемия, дарди сар, сурхшавӣ, чарх задани сар, гипертония.

Реаксияҳои шадид: анафилаксия (нодир), дар баъзе ҳолатҳо бо натиҷаи марговар.

Таснифи басомад:

 хеле зиёд, зиёд, кам, нодир, хеле нодир, номаълум.

Системаи иммунӣ:

• • кам — ҳассосият 
  • нодир — анафилаксия 

Метаболизм:

• • зиёд — гипофосфатемия 

Асаби марказӣ:

• • зиёд — дарди сар, чарх задани сар 
  • кам — дисгевзия, парестезия 
  • номаълум — беҳушшавӣ 

Рӯҳӣ:

• • нодир — изтироб 

Дил:

• • кам — тахикардия 
  • номаълум — синдроми Коунис 

Рагҳо:

• • зиёд — сурхшавӣ, гипертония 
  • кам — гипотония 
  • нодир — беҳушшавӣ, ҳолати пешазбеҳушӣ, флебит 

Роҳҳои нафас:

• • кам — нафастангӣ 
  • нодир — бронхоспазм 

Рӯда ва меъда:

• • зиёд — дилбеҳузурӣ 
  • кам — дарди шикам, қайкунӣ, қабз, дарунравӣ, диспепсия 
  • нодир — газнокшавӣ 

Пӯст:

• • кам — донача, хориш, уртикария, сурхшавӣ 
  • нодир — ангиоэдема, тағйири ранги пӯст, ранги пӯст сафедшавӣ 
  • номаълум — варами рӯй 

Мушак ва устухон:

• • кам — дарди буғум, миалгия, дарди дасту пой, дарди пушт, спазмҳои мушак 
  • номаълум — остеомаласияи гипофосфатемикӣ 

Умумӣ:

• • зиёд — реаксия дар ҷои воридкунӣ 
  • кам — таб, хастагӣ, ларза, дарди қафаси сина, варам, ҳолати бад 
  • нодир — ҳолати шабеҳи зуком 

Таҳлилҳои лабораторӣ:

• • кам — баландшавии ферментҳои ҷигар 

Кӯдакон (1–17 сола):

 Профили бехатарӣ бо калонсолон монанд аст, реаксияҳои ҷиддӣ ба қайд гирифта нашудаанд.

ТАЪСИРРАСОНИ БО ДИГАР ДОРУҲО 

Мисли дигар доруҳои парентералии оҳан, Ритолф ҳангоми истифодаи ҳамзамон бо доруҳои оҳани барои истеъмоли даҳонӣ ҷаббиши оҳанро аз рӯдаи меъдаву рӯда коҳиш медиҳад.

Дар ҳолати зарурати таъйини доруҳои оҳани барои истеъмоли даҳонӣ, истифодаи онҳо бояд на барвақттар аз 5 рӯз пас аз воридкунии охирини Ритолф оғоз карда шавад.

 ДАСТУРҲОИ МАХСУС

Пеш аз истифода флаконҳо бояд барои мавҷудияти таҳшин ва осеб дидан аз назар гузаронида шаванд. Танҳо маҳлули якхела бе таҳшин истифода бурда мешавад.

Ҳар як флакон танҳо барои як маротиба истифода пешбинӣ шудааст.

Маҳсулоти истифоданашуда ё партовҳо бояд мувофиқи талаботи маҳаллӣ нобуд карда шаванд.

Ритолф танҳо бо маҳлули стерилии 0,9% хлориди натрий мувофиқ аст. Бо дигар маҳлулҳои дохиливаридӣ ё доруҳо омехта кардан манъ аст, зеро хатари пайдоиши таҳшин ва/ё таъсири мутақобила вуҷуд дорад.