РИТОЛФ

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

• • железо (в форме железа карбоксимальтозы) — 50 мг. 

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Ритолф показан для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• • пероральные препараты железа неэффективны; 
  • пероральные препараты железа противопоказаны; 
  • существует клиническая необходимость быстрого восполнения дефицита железа. 

Диагноз дефицита железа должен быть подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Ритолф.

Препарат следует применять только при наличии квалифицированного медицинского персонала, способного оценить состояние пациента и немедленно провести лечение анафилактических реакций и реанимационные мероприятия. После каждого введения железа карбоксимальтозы пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Режим дозирования

Расчет дозы проводится поэтапно:

• • определение индивидуальной потребности пациента в железе; 
  • расчет и введение необходимой дозы (или доз) железа; 
  • оценка насыщения организма железом после лечения. 

Дети до 1 года

Эффективность и безопасность препарата у детей младше 1 года не установлены, поэтому применение в данной возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты с хронической болезнью почек, требующей гемодиализа

Взрослые и подростки старше 14 лет:

не следует превышать максимальную суточную дозу 200 мг.

Дети от 1 года до 13 лет:

эффективность и безопасность препарата не изучались, поэтому применение не рекомендуется.

Способ введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения:

• • путем внутривенной инъекции; 
  • путем внутривенной инфузии; 
  • без разведения непосредственно в венозную часть диализной системы во время сеанса гемодиализа.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения во флаконе 10 мл №1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Раствор Ритолф для внутривенного введения представляет собой водный непрозрачный темно-коричневый раствор железа в форме карбоксимальтозного комплекса железа.

Комплекс является источником биодоступного железа для транспортных и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин).

Через 24 дня после введения радиоактивно меченного ⁵⁹Fe утилизация эритроцитами составляла от 91% до 99% у пациентов с дефицитом железа и от 61% до 84% у пациентов с анемией почечного происхождения.

Терапия железа карбоксимальтозой приводила к повышению уровня ретикулоцитов, сывороточного ферритина и насыщения трансферрина до нормальных значений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

·  повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; 

·  наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа; 

·  анемия, не связанная с дефицитом железа (например, другие виды микроцитарной анемии); 

·подтвержденная перегрузка железом или нарушения его утилизации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В клинических исследованиях железа карбоксимальтоза (>9000 пациентов, включая детей 1–17 лет) и в постмаркетинговом опыте были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Наиболее частые реакции:

• • тошнота (≈3,2%) 
  • реакции в месте инъекции/инфузии 
  • гипофосфатемия 
  • головная боль 
  • гиперемия (приливы) 
  • головокружение 
  • артериальная гипертензия 

Серьезные реакции включают анафилаксию (редко), в отдельных случаях с летальным исходом.

Классификация частоты:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

• • нечасто — гиперчувствительность 
  • редко — анафилактические реакции 

Метаболизм:

• • часто — гипофосфатемия 

Нервная система:

• • часто — головная боль, головокружение 
  • нечасто — дисгевзия, парестезия 
  • частота неизвестна — потеря сознания 

Психика:

• • редко — тревога 

Сердечно-сосудистая система:

• • нечасто — тахикардия 
  • частота неизвестна — синдром Коуниса 

Сосуды:

• • часто — приливы, гипертензия 
  • нечасто — гипотония 
  • редко — обморок, предобморочное состояние, флебит 

Дыхательная система:

• • нечасто — одышка 
  • редко — бронхоспазм 

ЖКТ:

• • часто — тошнота 
  • нечасто — боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия 
  • редко — метеоризм 

Кожа:

• • нечасто — сыпь, зуд, крапивница, эритема 
  • редко — ангионевротический отек, изменение окраски кожи, бледность 
  • частота неизвестна — отек лица 

Опорно-двигательная система:

• • нечасто — артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы 
  • частота неизвестна — гипофосфатемическая остеомаляция 

Общие реакции:

• • часто — реакции в месте введения 
  • нечасто — лихорадка, слабость, озноб, боль в груди, отеки, недомогание 
  • редко — гриппоподобное состояние 

Лабораторные изменения:

• • нечасто — повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ) 

Дети (1–17 лет):

Профиль безопасности сопоставим со взрослыми. Наиболее частые реакции: гипофосфатемия, крапивница, реакции в месте введения, боль в животе, приливы, головная боль, лихорадка, повышение печеночных ферментов, сыпь. Серьезных реакций не отмечено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Как и другие парентеральные препараты железа, Ритолф снижает абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа.

При необходимости назначения пероральных препаратов железа их применение следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Ритолф.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Перед применением необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Использовать можно только однородный раствор без осадка.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат Ритолф совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Не допускается смешивание с другими растворами для внутривенного введения или лекарственными средствами, так как существует риск образования осадка и/или нежелательных взаимодействий.