NOTECORT

COMPOSITION

1 ml of solution contains:

• • Fenoterol hydrobromide — 500 micrograms; 
  • Ipratropium bromide — 250 micrograms. 

INDICATIONS FOR USE 

Prevention and symptomatic treatment of chronic obstructive airway diseases with reversible airway obstruction, such as bronchial asthma and, in particular, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic obstructive bronchitis with or without emphysema. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The following doses are recommended:

Adults (including elderly patients) and adolescents over 12 years of age:

 For acute attacks of bronchospasm, depending on the severity of the attack, doses may range from 1 ml (1 ml = 20 drops) to 2.5 ml (2.5 ml = 50 drops). In particularly severe cases, doses up to 4 ml (4 ml = 80 drops) may be used.

Children aged 6–12 years:

 For acute attacks of bronchial asthma, depending on the severity of the attack, doses may range from 0.5 ml (0.5 ml = 10 drops) to 2 ml (2 ml = 40 drops).

Children under 6 years of age (body weight less than 22 kg):

 Due to limited information on the use of the medicinal product in this age group, the following dose is recommended (only under medical supervision):

 0.1 ml (2 drops) per kg of body weight, but not exceeding 0.5 ml (10 drops).

Instructions for use

The inhalation solution should only be used for inhalation (with an appropriate nebulizer) and should not be administered orally.

Treatment should generally be started with the lowest recommended dose.

The recommended dose should be diluted with 0.9% sodium chloride solution to a final volume of 3–4 ml and administered completely using a nebulizer.

The inhalation solution Notecort should not be diluted with distilled water.

Dilution should be performed immediately before each use; any remaining diluted solution should be discarded.

The diluted solution should be used immediately after preparation.

DOSAGE FORM

Inhalation solution in a vial of 20 ml.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

A combined bronchodilator medicinal product. It contains two components with bronchodilatory activity: ipratropium bromide, an m-cholinergic receptor blocker, and fenoterol hydrobromide, a β₂-adrenomimetic agent.

Bronchodilation following inhalation administration of ipratropium bromide is mainly due to its local rather than systemic anticholinergic action.

Ipratropium bromide is a quaternary ammonium derivative with anticholinergic (parasympatholytic) properties. The medicinal product inhibits vagally mediated reflexes by antagonizing the effects of acetylcholine, a neurotransmitter released from the endings of the vagus nerve.

Anticholinergic agents prevent an increase in intracellular calcium concentration, which occurs as a result of acetylcholine interaction with muscarinic receptors located on bronchial smooth muscle.

CONTRAINDICATIONS

·Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; 

·Tachyarrhythmia; 

·Hypersensitivity to fenoterol hydrobromide or any other components of the medicinal product; 

·  Hypersensitivity to atropine-like medicinal products.

ADVERSE REACTIONS

Immune system disorders:

• • rare — anaphylactic reaction, hypersensitivity, angioedema; 
  • rare — urticaria. 

Metabolism and nutrition disorders:

• • rare — hypokalaemia. 

Nervous system and psychiatric disorders:

• • uncommon — nervousness, headache, tremor, dizziness; 
  • rare — agitation, mental disorders. 

Eye disorders:

• • rare— glaucoma, increased intraocular pressure, accommodation disorders, mydriasis, blurred vision, eye pain, corneal edema, conjunctival hyperaemia, appearance of halos around objects. 

Cardiac and vascular disorders:

• • uncommon — tachycardia, palpitations, increased systolic blood pressure; 
  • rare — arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, myocardial ischemia, increased diastolic blood pressure. 

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

• • common — cough; 
  • uncommon — pharyngitis, dysphonia; 
  • rare — bronchospasm, throat irritation, throat edema, laryngospasm, paradoxical bronchospasm, dry throat. 

Gastrointestinal disorders:

• • uncommon — vomiting, nausea, dry mouth; 
  • rare — stomatitis, glossitis, gastrointestinal motility disorders, diarrhoea, constipation.

DRUG INTERACTIONS

Concomitant use of other β-adrenomimetics, systemically acting anticholinergic agents, and xanthine derivatives (e.g., theophylline) may enhance the bronchodilatory effect of Notecort.

The simultaneous administration of other β-adrenomimetics, anticholinergic agents reaching the systemic circulation, or xanthine derivatives (e.g., theophylline) may lead to an increase in adverse effects.

β-adrenomimetic-induced hypokalaemia may be intensified by concomitant use of xanthine derivatives, glucocorticosteroids (GCS), and diuretics. This should be given special consideration when treating patients with severe forms of obstructive airway diseases.

Hypokalaemia may increase the risk of arrhythmias in patients receiving digoxin. In addition, hypoxia may enhance the negative effects of hypokalaemia on cardiac rhythm. In such cases, monitoring of serum potassium concentration is recommended.

SPECIAL PRECAUTIONS

The patient should be informed that in case of unexpected rapid worsening of dyspnoea (difficulty in breathing), they should seek medical attention immediately.

Hypersensitivity:

 Immediate hypersensitivity reactions may occur after administration of Notecort. In rare cases, signs of such reactions may include urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, oropharyngeal edema, and anaphylactic shock.

Paradoxical bronchospasm:

Notecort, like other inhaled medicinal products, may cause paradoxical bronchospasm, which can be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs, treatment with Notecort should be discontinued immediately and alternative therapy should be initiated.

Long-term use:

In patients with bronchial asthma, Notecort should only be used as needed. In patients with mild chronic obstructive pulmonary disease (COPD), symptomatic treatment may be preferable to regular use.

In patients with bronchial asthma, the need for initiating or intensifying anti-inflammatory therapy to control airway inflammation and disease progression should be considered.

Regular use of increasing doses of β₂-adrenomimetic-containing medicinal products, such as Notecort, for relief of bronchial obstruction may result in uncontrolled deterioration of the disease course.