FOSFOMED

COMPOSITION

1 sachet contains:

 fosfomycin (as fosfomycin trometamol) 3.0 g. 

INDICATIONS FOR USE 

·acute bacterial cystitis, acute episodes of recurrent bacterial cystitis; 

·bacterial non-specific urethritis; 

·asymptomatic significant bacteriuria in pregnant women; 

·postoperative urinary tract infections; 

·  prevention of urinary tract infections during surgical procedures and transurethral diagnostic examinations. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Fosfomed is taken orally. The granules are dissolved in 1/3 of a glass of water. The drug is taken once daily on an empty stomach, 2 hours before or 2 hours after meals, preferably at bedtime, after emptying the bladder.

Adults are prescribed 1 sachet (3 g) once daily.

For prevention of urinary tract infections during surgical procedures and transurethral diagnostic interventions: take 1 sachet of Fosfomed 3 hours before the procedure and a second sachet 24 hours after the procedure.

Children aged 5 to 18 years are prescribed 2 g once daily.

The course of treatment is 1 day.

In more severe cases (elderly patients, recurrent infections), an additional sachet may be taken after 24 hours.

In renal impairment, the dose should be reduced and dosing intervals prolonged.

DOSAGE FORM

Granulated powder in sachets No. 1.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Fosfomycin trometamol is a broad-spectrum antibiotic, a derivative of phosphonic acid. Fosfomed has a bactericidal effect. Its mechanism of action is based on inhibition of the first step of bacterial cell wall synthesis.

As a structural analogue of phosphoenolpyruvate, fosfomycin competitively inhibits the enzyme UDP-N-acetylglucosamine enolpyruvyl transferase, resulting in specific, selective, and irreversible inhibition of this enzyme. This explains the lack of cross-resistance with other antibiotic classes and potential synergism with other antibiotics (in vitro synergy has been observed with amoxicillin, cephalexin, and pipemidic acid).

The in vitro antibacterial spectrum of fosfomycin trometamol includes most common Gram-positive (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp.) and Gram-negative (Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) pathogens.

In vitro, fosfomycin reduces bacterial adhesion to the urinary tract epithelium.

Pharmacokinetics

After oral administration, the drug is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. It dissociates into fosfomycin and trometamol (which has no antibacterial activity). Bioavailability after a single 3 g dose ranges from 34% to 65%.

Peak plasma concentration is reached in 2–2.5 hours and is 22–32 mg/L. The elimination half-life is approximately 4 hours.

Fosfomycin does not bind to plasma proteins, is not metabolized, and accumulates mainly in urine. After a 3 g dose, very high urinary concentrations (1053–4415 mg/L) are achieved, remaining bactericidal for 24–48 hours, supporting single-dose therapy.

About 90% is excreted unchanged in urine and about 10% via feces. In mild to moderate renal impairment, the half-life may be slightly prolonged, but urinary concentrations remain therapeutic.

CONTRAINDICATIONS

·hypersensitivity to fosfomycin trometamol or any component of the drug; 

·severe renal impairment (creatinine clearance less than 10 mL/min); 

·  children under 5 years of age.

ADVERSE REACTIONS

Gastrointestinal disorders may occur (nausea, heartburn, diarrhea), as well as skin rash and allergic reactions.

DRUG INTERACTIONS

Gastrointestinal disorders may occur, including nausea, heartburn, and diarrhea, as well as skin rash and allergic reactions.

SPECIAL PRECAUTIONS

Food intake may delay the absorption of Fosfomed; therefore, the drug should be taken 2 hours before or 2 hours after meals.

Patients with diabetes mellitus should be aware that one sachet containing 3 g of fosfomycin contains 2.173 g of sucrose.

Use during pregnancy and lactation

During pregnancy, the drug should be used only if the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.

If treatment is required during lactation, breastfeeding should be discontinued for the duration of therapy.

Pediatric use

The drug is contraindicated in children under 5 years of age.

Effects on ability to drive and operate machinery

There are no data indicating that fosfomycin affects the ability to drive vehicles or operate machinery.