ENZOFEN

COMPOSITION

1 capsule contains: 

fenticonazole 1000 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

·genital candidiasis (vulvovaginitis, colpitis), including cases complicated by gram-positive flora; 

·infections caused by Trichomonas vaginalis; 

·  mixed infections caused by Trichomonas vaginalis and Candida albicans. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

For intravaginal use.

To prevent reinfection, it is recommended that the partner is also treated locally by applying Enzofen cream to the glans penis and foreskin.

The capsule is inserted deeply into the vagina in a lying position before bedtime.

• • Infections caused by Trichomonas vaginalis and mixed infections (Trichomonas vaginalis and Candida albicans): 1 capsule of 1000 mg. If necessary, repeat after 24 hours. 
  • Infections caused by Candida albicans: 1 capsule of 1000 mg as a single dose. If symptoms persist, another capsule may be used after 3 days.

DOSAGE FORM

Vaginal capsules No. 2

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Enzofen is a broad-spectrum antifungal drug with strong fungistatic and fungicidal activity against dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, as well as other fungal infections of the skin and mucous membranes.

Fenticonazole also has antibacterial activity against gram-positive microorganisms and antiparasitic activity against Trichomonas vaginalis.

Its antifungal effect is mediated by inhibition of acid protease of Candida albicans, damage to the cell membrane, and blockade of cytochrome oxidase and peroxidases.

Pharmacokinetics

Fenticonazole is practically not systemically absorbed; during prolonged vaginal use, its blood concentration is not detectable. Absorption through mucous membranes is extremely low.

CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to fenticonazole nitrate and other components of the drug.

ADVERSE REACTIONS

When Enzofen is used at recommended doses, the drug is practically not absorbed systemically, therefore systemic effects are excluded. After local administration, mild temporary redness or a burning sensation may occur.

The frequency of adverse reactions is defined as very rare (<1/10,000).

Skin and subcutaneous tissue disorders:

very rare — erythema, itching, rash.

Reproductive system and breast disorders:

very rare — burning sensation at the site of administration.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. If a serious or new adverse reaction is detected, it should be reported according to the national pharmacovigilance system.

DRUG INTERACTIONS

No interactions with other medicinal products have been identified.

SPECIAL PRECAUTIONS

Some excipients (parahydroxybenzoates) may cause allergic reactions. If sensitization or allergy develops, treatment should be discontinued.

Patients are advised to consult a physician:

• • if no improvement occurs within one week; 
  • in case of recurrent symptoms (more than 2 infections in the last 6 months); 
  • if there is a history of sexually transmitted infections (STIs) or if the partner has an STI; 
  • if the patient is under 16 or over 60 years of age; 
  • in case of known hypersensitivity to imidazoles or other vaginal antifungals; 
  • in case of abnormal or irregular vaginal bleeding; 
  • in case of any vaginal blood discharge; 
  • in case of vulvovaginal lesions, ulcers, or bullous lesions; 
  • in case of lower abdominal pain or dysuria; 
  • in case of any adverse reactions (erythema, itching, rash). 

Vaginal capsules should not be used with barrier contraceptives.

During pregnancy and lactation, fenticonazole should be used only under medical supervision.

Use in pregnancy and lactation

Data in pregnant women are limited. Systemic absorption is expected to be low with intravaginal use; however, risk cannot be fully excluded, so use only under medical supervision.

Animal studies have shown possible excretion into milk after oral administration. Although this has not been confirmed for intravaginal use, a risk to the infant cannot be excluded, so use during lactation should also be under medical supervision.

Pediatric use

Safety and efficacy in children under 16 years have not been established. Adult dosing applies from 16 years.