COLEDAN DROPS

COMPOSITION

In 1 ml of the product contains:

• • cholecalciferol (vitamin D₃) — 15,000 IU. 

INDICATIONS FOR USE 

Prevention and treatment of:

• • vitamin D deficiency, including in high-risk groups (malabsorption syndrome, chronic small intestinal diseases, biliary liver cirrhosis, conditions after gastric and/or intestinal resection); 
  • rickets and rickets-like diseases; 
  • hypocalcemic tetany; 
  • osteomalacia; 
  • metabolic bone disorders (hypoparathyroidism and pseudohypoparathyroidism). 

Treatment of osteoporosis, including postmenopausal osteoporosis, as part of combination therapy. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The drug is taken orally, dissolved in a spoonful of liquid (1 drop contains 500 IU of cholecalciferol).

In infants, drops are given with a spoon of milk or porridge. Adding drops to a bottle or plate is not recommended, as the full dose cannot be guaranteed.

The dose is individually determined based on dietary intake of vitamin D and other preparations.

Prophylactic doses:

• • Full-term newborns (from 3–4 weeks to 2–3 years): 500–1000 IU (1–2 drops) daily 
  • Premature infants, twins, and children in unfavorable conditions: 1000–1500 IU (2–3 drops) daily 
  • Summer period: may be reduced to 500 IU (1 drop) daily 
  • Pregnant women: 500 IU (1 drop) daily or 1000 IU (2 drops) from week 28 
  • Postmenopausal women: 500–1000 IU (1–2 drops) daily 

Therapeutic doses:

• • Rickets: 2000–5000 IU (4–10 drops) daily for 4–6 weeks under biochemical monitoring 
  • Initial dose: 2000 IU (4 drops) 
  • If well tolerated: usually up to 3000 IU (6 drops) 
  • Severe cases: up to 5000 IU (10 drops) 
  • Then switch to prophylactic dose 
  • Rickets-like diseases: 20,000–30,000 IU (40–60 drops) daily for 4–6 weeks under monitoring 
  • Postmenopausal osteoporosis (as part of combination therapy): 500–1000 IU (1–2 drops) daily.

DOSAGE FORM

Oral drops, 10 ml in a glass vial

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics and Pharmacokinetics

Vitamin D₃ is an active anti-rachitic agent. Its main function is regulating calcium and phosphate metabolism, which supports bone mineralization and growth.

Vitamin D₃ is the natural form of vitamin D produced in the skin under sunlight exposure. It is about 25% more active than vitamin D₂.

Cholecalciferol plays an important role in:

• • intestinal absorption of calcium and phosphate 
  • transport of mineral salts 
  • bone mineralization 
  • renal regulation of calcium and phosphate excretion 

Normal calcium levels are essential for:

• • muscle function 
  • cardiac function 
  • nerve impulse conduction 
  • blood coagulation 

Vitamin D is also important for parathyroid gland function and immune system regulation.

Deficiency leads to:

• • children — rickets 
  • adults — osteomalacia 
  • pregnancy — tetany and impaired bone mineralization 
  • newborns — defective bone development 

Aqueous solutions are better absorbed than oil-based forms, especially in premature infants.

After oral intake, it is absorbed in the small intestine.

It crosses the placenta and is excreted in breast milk. It can accumulate in the body.

It is metabolized in the liver and kidneys to the active metabolite calcitriol.

Elimination is mainly via bile and feces.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to vitamin D₃ or any component of the product (especially benzyl alcohol); 
  • hypervitaminosis D; 
  • hypercalcemia and hypercalciuria; 
  • nephrolithiasis (calcium oxalate kidney stones); 
  • sarcoidosis; 
  • renal insufficiency. 

Precautions:

 Use with caution in patients:

• • with immobilization; 
  • receiving thiazide diuretics or cardiac glycosides; 
  • during pregnancy and lactation; 
  • in infants predisposed to early closure of fontanelles (small anterior fontanel size from birth).

ADVERSE REACTIONS

When used at recommended doses, adverse effects are usually not observed.

In cases of hypersensitivity to vitamin D₃ or prolonged use of high doses, vitamin D hypervitaminosis may occur.

Symptoms of vitamin D hypervitaminosis:

• • loss of appetite, nausea, vomiting 
  • headache, muscle and joint pain 
  • constipation 
  • dry mouth 
  • polyuria 
  • weakness 
  • psychological disturbances, including depression 
  • weight loss 
  • sleep disorders 
  • fever 

Laboratory changes:

• • protein, leukocytes, and hyaline casts in urine 
  • increased calcium levels in blood and urine 

Complications:

• • calcification of kidneys, blood vessels, and lungs 

If symptoms occur:

• • discontinue the drug 
  • restrict calcium intake 
  • administer vitamins A, C, and B group.

DRUG INTERACTIONS

When Coledan is used concomitantly with:

• • antiepileptic drugs, rifampicin, or cholestyramine — absorption of cholecalciferol is reduced; 
  • thiazide diuretics — the risk of hypercalcemia increases; 
  • cardiac glycosides — their toxic effects may be enhanced, increasing the risk of cardiac arrhythmias.

SPECIAL PRECAUTIONS

When prescribing the drug, all possible sources of vitamin D should be considered.

Therapeutic use in children must be carried out under strict medical supervision, with dose adjustment during regular examinations, especially in the first months of life.

Long-term use of Coledan at high doses or use of loading doses may lead to chronic vitamin D₃ hypervitaminosis.

Coledan should not be used concomitantly with high doses of calcium.

During treatment, calcium levels in blood and urine should be monitored.