COLEDAN CAPS.

COMPOSITION

Each soft capsule contains:

Active ingredient:

• • Vitamin D₃ (cholecalciferol) - 1000 IU (25 μg) or 2000 IU (50 μg) or 10 000 IU (250 μg).

INDICATIONS FOR USE 

As a dietary supplement to the daily diet as an additional source of vitamin D in deficiency states. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The capsule should be swallowed whole with a sufficient amount of drinking water.

It is recommended to take the capsule during the main meal.

• • Children aged 3–18 years: 1 capsule once daily. 
  • Adults: 1 capsule twice daily. 
  • Elderly persons (65 years and older): 1 capsule twice daily. 

The recommended course of use is at least 3 months.

The number and duration of courses are determined individually.

Consult a healthcare professional before use.

DOSAGE FORM

Capsules No 30

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Vitamin D enhances the intestinal absorption of calcium and phosphate. Vitamin D₃ prevents the development of rickets in children and osteomalacia in adults. It also suppresses the increased secretion of parathyroid hormone (PTH) caused by calcium deficiency, which contributes to increased bone resorption.

In addition to bone tissue and the intestinal mucosa, vitamin D receptors are present in many other tissues. The active hormonal form of vitamin D, calcitriol, binds to these receptors.

Pharmacokinetics

Sunlight exposure: under ultraviolet radiation, 7-dehydrocholesterol in the skin is converted into cholecalciferol.

Absorption: vitamin D is well absorbed in the small intestine. Food intake may enhance its absorption.

Distribution and biotransformation: cholecalciferol and its metabolites circulate in the bloodstream bound to a specific carrier globulin. In the liver, vitamin D is hydroxylated to form 25-hydroxycholecalciferol, which is subsequently converted in the kidneys to the active metabolite 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol), responsible for increasing calcium absorption.

Unmetabolized vitamin D is stored in adipose and muscle tissues.

Following a single oral dose, maximum serum concentrations of 25-hydroxycholecalciferol are reached in approximately 7 days. It is then eliminated slowly, with an apparent half-life of about 50 days.

Elimination: vitamin D and its metabolites are excreted mainly via bile and feces, with only small amounts eliminated in urine.

CONTRAINDICATIONS

• • individual hypersensitivity to any component of the product; 
  • kidney disease in the stage of decompensation. 

Precautions for use:

• • do not exceed the recommended daily dose; 
  • this dietary supplement should not be used as a substitute for a varied and balanced diet; 
  • as the supplement contains peanut oil, it should not be used by individuals allergic to peanuts or soy.

ADVERSE REACTIONS

The frequency of adverse reactions is classified as follows:

• • Very common (≥1/10) 
  • Common (≥1/100 to <1/10) 
  • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
  • Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
  • Very rare (<1/10,000) 
  • Frequency unknown (cannot be estimated from available data) 

Immune system disorders

• • Frequency unknown: hypersensitivity reactions such as angioedema or laryngeal edema. 

Metabolism and nutrition disorders

• • Uncommon: hypercalcemia, hypercalciuria. 

Skin and subcutaneous tissue disorders

• • Rare: pruritus, rash, urticaria. 

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorization of a medicinal product is important. Healthcare professionals are encouraged to report any serious adverse reaction or any new adverse reaction not described in this section through the National Pharmacovigilance System.

DRUG INTERACTIONS

Thiazide diuretics reduce urinary calcium excretion, increasing the risk of hypercalcemia. Serum calcium levels should be regularly monitored during concomitant use.

Phenytoin and barbiturates may reduce the effectiveness of vitamin D by increasing its metabolism.

Excessive doses of vitamin D may cause hypercalcemia, increasing the risk of digitalis toxicity and arrhythmias. ECG and serum calcium monitoring is recommended.

Glucocorticoids increase the metabolism and elimination of vitamin D, and higher doses may be required.

Bile acid sequestrants (e.g., cholestyramine) and paraffin oil laxatives may reduce vitamin D absorption.

Orlistat may decrease the absorption of cholecalciferol.

Actinomycin and imidazole antifungals reduce vitamin D activation in the kidneys.

SPECIAL PRECAUTIONS

Concurrent use with multivitamin complexes containing vitamin D is not recommended.

Precautions for use:

• • do not exceed the recommended daily dose; 
  • daily doses above 4000 IU should be used only after determining the serum 25(OH)D level; 
  • this dietary supplement should not be used as a substitute for a varied and balanced diet. 

Pregnancy and breastfeeding

During pregnancy and breastfeeding, Coledan should be used only upon a physician’s recommendation, when necessary, and in accordance with the recommended dosage.