КОЛЕДАН КАПСУЛЫ

СОСТАВ

1 мягкая капсула содержит:

Активное вещество:

• • витамин D₃ (холекальциферол) — 1000 МЕ (IU) (25 мкг) или 2000 МЕ (IU) (50мкг) или 10 000 МЕ (IU) (250 мкг)

ПОКАЗАНИЯ к применению 

В качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник витамина D при дефицитных состояниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством питьевой воды.

Рекомендуется принимать во время основного приема пищи. 

Дети: 

- для профилактики дефицита некоторым детям могут требоваться дозы до 1000 МЕ в сутки;

- лечение дефицита: 10-18 лет – 2000 МЕ в сутки в течение 6 недель с последующей поддерживающей терапией в дозе 1000 МЕ в сутки (1 мягкая капсула 1000 МЕ в сутки).

Беременность и лактация:

- для профилактики дефицита некоторым женщинам могут требоваться дозы 1000-2000 МЕ в сутки;

- при грудном вскармливании могут требоваться более высокие дозы, если женщина решает не давать ребенку добавки витамина D.

Взрослые:

- профилактика дефицита витамина D – 1000 МЕ в сутки.

- в качестве дополнения при лечении остеопороза: 1000 МЕ в сутки;

- Лечение тяжелого дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых- 10 000 МЕ 1 раз в день в течение 4 недель,

- Лечение легкого дефицита витамина D: 4000 МЕ в сутки до 12 недель с последующей поддерживающей терапией в дозе 1000 МЕ - 2000 МЕ в сутки. Через 3-месяца после начала поддерживающего лечения следует провести контрольные измерения уровней 25(ОН)D для подтверждения достижения целевого значения. Продолжительность курса составляет не менее 3 месяцев.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы №30.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Витамин D усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике. Применение витамина D₃ предотвращает развитие рахита у детей и остеомаляции у взрослых. Также витамин D подавляет повышенную секрецию паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванную дефицитом кальция, которая приводит к усиленной резорбции костной ткани.

Помимо костной ткани и слизистой оболочки кишечника, рецепторы витамина D присутствуют во многих других тканях организма. С этими рецепторами связывается активная гормональная форма витамина D — кальцитриол.

Фармакокинетика

Воздействие солнечного света: под действием ультрафиолетового излучения 7-дегидрохолестерин, содержащийся в коже, превращается в холекальциферол.

Всасывание: витамин D хорошо всасывается в тонком кишечнике. Прием пищи может способствовать улучшению его всасывания.

Распределение и биотрансформация: холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим белком-переносчиком. В печени витамин D гидроксилируется с образованием 25-гидроксихолекальциферола, затем в почках превращается в активный метаболит — 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол), который отвечает за усиление всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D накапливается в жировой и мышечной ткани.

После однократного приема внутрь максимальная концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови достигается приблизительно через 7 дней. Затем он медленно выводится из организма; предполагаемый период полувыведения составляет около 50 дней.

Выведение: витамин D и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом, а незначительная часть — с мочой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • индивидуальная чувствительность к любому из компонентов продукта; 
  • заболевания почек в стадии декомпенсации. 

Предостережения по применению:

• • не превышать рекомендуемую суточную дозу; 
  • диетическую добавку не следует использовать в качестве замены полноценного и сбалансированного рациона питания; 
  • поскольку добавка содержит арахисовое масло, ее не следует применять лицам с аллергией на арахис или сою.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота нежелательных реакций определяется следующим образом:

• • Очень часто (≥1/10) 
  • Часто (≥1/100, но <1/10) 
  • Нечасто (≥1/1000, но <1/100) 
  • Редко (≥1/10000, но <1/1000) 
  • Очень редко (<1/10000) 
  • Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) 

Со стороны иммунной системы

• • Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и отек гортани. 

Со стороны обмена веществ и питания

• • Нечасто: гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выведение кальция с мочой). 

Со стороны кожи и подкожных тканей

• • Редко: зуд, кожная сыпь, крапивница. 

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. При выявлении серьезной нежелательной реакции или новой реакции, не указанной в инструкции, необходимо информировать соответствующие органы в рамках Национальной системы фармаконадзора.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому при одновременном применении повышается риск гиперкальциемии. Рекомендуется регулярный контроль уровня кальция в сыворотке крови.

Фенитоин и барбитураты могут снижать эффективность витамина D за счёт усиления его метаболизма.

Избыточные дозы витамина D могут вызывать гиперкальциемию, что повышает риск токсичности сердечных гликозидов и развития аритмий. Необходимо контролировать ЭКГ и уровень кальция.

Глюкокортикоиды усиливают метаболизм и выведение витамина D, поэтому может потребоваться увеличение дозы.

Ионообменные смолы (например, колестирамин) и слабительные на основе парафинового масла уменьшают всасывание витамина D.

Орлистат может снижать абсорбцию холекальциферола.

Актиномицин и имидазольные противогрибковые препараты снижают активацию витамина D в почках.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Не рекомендуется принимать одновременно с поливитаминными комплексами, содержащими витамин D.

Предостережения по применению:

• • не превышать рекомендуемую суточную дозу; 
  • назначение суточной дозы свыше 4000 МЕ (IU) рекомендуется только после определения уровня 25(OH)D в сыворотке крови; 
  • диетическую добавку не следует использовать в качестве замены полноценного и сбалансированного рациона питания. 

Беременность и период грудного вскармливания

В период беременности и кормления грудью диетическую добавку Коледан следует применять только по рекомендации врача, при наличии необходимости и с соблюдением рекомендованной дозировки.