CLODIFEN GEL

COMPOSITION

Each 1 g of gel contains:

Diclofenac sodium — 0.05 g. 

INDICATIONS FOR USE 

Clodifen Gel is used to relieve pain and reduce inflammation and swelling:

• • in degenerative joint diseases (osteoarthritis of the knee and other joints); 
  • in rheumatic soft tissue disorders (tendinitis, tenosynovitis, adhesive capsulitis of the shoulder, inflammation of muscles and fascial tissues); 
  • in injuries and trauma, including sports injuries (ligament sprains, contusions, dislocations); 
  • in superficial vein inflammation (as an adjunctive treatment). 

Patients should consult a physician if symptoms do not improve within 3 days after starting treatment.

Clodifen Gel is not recommended for use in children and adolescents. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Clodifen Gel should be applied in a thin layer to the skin over the affected inflamed area 2–3 times daily.

Clodifen Gel may be used during iontophoresis procedures; in this case, it should be applied to the negative electrode (cathode).

DOSAGE FORM

Clodifen - 5% Gel, 45 g

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory and analgesic properties. Its mechanism of action is based on the inhibition of prostaglandin synthesis, resulting in reduced pain, swelling, and elevated temperature at the site of inflammation. Diclofenac also reversibly inhibits ADP- and collagen-induced platelet aggregation.

Pharmacokinetics

Diclofenac is partially absorbed through the skin, and the absorption process occurs slowly.

After topical application, peak plasma concentrations are reached within 6–9 hours (compared with 1–2 hours after oral administration). The metabolism and elimination of diclofenac are similar following topical and oral administration.

When taken orally, diclofenac is completely absorbed from the gastrointestinal tract. Peak plasma concentrations are achieved within 1–2 hours. Approximately 99% of diclofenac is bound to plasma proteins.

Diclofenac undergoes extensive hepatic metabolism through hydroxylation and conjugation with glucuronic acid. Approximately two-thirds of the administered dose is excreted in the urine and one-third in the bile.

CONTRAINDICATIONS

·  Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the product. 

·  History of hypersensitivity reactions to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including bronchial asthma, urticaria, or acute rhinitis. 

·  Third trimester of pregnancy. 

·  Open skin wounds, inflammatory or infectious skin diseases, and eczema. 

·  Clodifen Gel is not intended for application to mucous membranes.

ADVERSE REACTIONS

Adverse reactions are classified according to their frequency:

Common (≥1/100 to <1/10):

• • dermatitis (including contact dermatitis); 
  • rash; 
  • erythema; 
  • eczema; 
  • pruritus (itching). 

Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):

• • bullous dermatitis. 

Very rare (<1/10,000):

• • hypersensitivity reactions (including urticaria); 
  • angioedema; 
  • pustular rash; 
  • bronchial asthma; 
  • photosensitivity reactions. 

Frequency not known:

• • burning sensation at the application site; 
  • dry skin.

DRUG INTERACTIONS

When applied topically, diclofenac enters the systemic circulation only to a minimal extent; therefore, clinically significant drug interactions are not expected during the use of the product.

SPECIAL PRECAUTIONS

When the product is applied to large areas of the skin for prolonged periods, the risk of systemic adverse reactions associated with diclofenac cannot be completely excluded.

Clodifen Gel should be applied only to intact skin. Application to open wounds or damaged skin is contraindicated.

Avoid contact with the eyes and mucous membranes. If a skin rash develops, treatment should be discontinued.

Clodifen Gel may be used under non-occlusive dressings but should not be used under airtight occlusive dressings.

Use During Pregnancy and Breastfeeding

Pregnancy

Following topical administration, plasma concentrations of diclofenac are considerably lower than after systemic administration.

Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect pregnancy and/or embryonic-fetal development. Epidemiological data suggest that the use of prostaglandin synthesis inhibitors during early pregnancy is associated with an increased risk of spontaneous abortion, cardiac malformations, and gastroschisis. The risk is believed to increase with higher doses and longer duration of treatment.

Breastfeeding

Like other NSAIDs, diclofenac passes into breast milk in small amounts. No adverse effects on breastfed infants are expected when the product is used topically at therapeutic doses.

As clinical studies in breastfeeding women have not been conducted, Clodifen Gel should be used during lactation only after consultation with a physician. The gel should not be applied to the breast area, large skin surfaces, or used for prolonged periods.