CEFPODO

COMPOSITION

1 tablet contains:

 cefpodoxime (as cefpodoxime proxetil) — 200 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Cefpodoxime is indicated for the treatment of infections caused by susceptible microorganisms, including:

• • upper respiratory tract infections caused by Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae or Moraxella (Branhamella) catarrhalis, including: 
  • acute otitis media; 
  • sinusitis; 
  • tonsillitis; 
  • pharyngitis; 
  • community-acquired pneumonia caused by S. pneumoniae or H. influenzae; 
  • acute exacerbations of chronic bacterial bronchitis caused by S. pneumoniae, H. influenzae or M. catarrhalis; 
  • acute uncomplicated urethral or cervical gonorrhea caused by Neisseria gonorrhoeae; 
  • acute uncomplicated anorectal infections in women caused by Neisseria gonorrhoeae; 
  • uncomplicated skin and soft tissue infections caused by Staphylococcus aureus or Streptococcus pyogenes; 
  • acute maxillary sinusitis caused by Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae or Moraxella catarrhalis; 
  • uncomplicated urinary tract infections (cystitis) caused by: 
  • Escherichia coli; 
  • Klebsiella pneumoniae; 
  • Proteus mirabilis; 
  • Staphylococcus saprophyticus. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Cefpodо is taken orally after meals.

Adults and children over 12 years:

• • Upper respiratory tract infections: 
  • sinusitis: 400 mg/day (200 mg every 12 hours); 
  • other infections: 200 mg/day (100 mg every 12 hours); 
  • treatment duration: 5–10 days. 
  • Community-acquired pneumonia: 
  • 400 mg/day (200 mg every 12 hours); 
  • duration: 14 days. 
  • Exacerbation of chronic bacterial bronchitis: 
  • 400 mg/day (200 mg every 12 hours); 
  • duration: 10 days. 
  • Acute uncomplicated urethral/cervical gonorrhea or anorectal infections in women: 
  • 200 mg once. 
  • Uncomplicated skin and soft tissue infections: 
  • 800 mg/day (400 mg every 12 hours); 
  • duration: 7–14 days. 
  • Acute maxillary sinusitis: 
  • 400 mg/day (200 mg every 12 hours); 
  • duration: 10 days. 
  • Uncomplicated urinary tract infections (cystitis): 
  • 200 mg/day (100 mg every 12 hours); 
  • duration: 7 days. 

Special populations:

• • No dose adjustment is required in patients with normal renal function or hepatic impairment. 
  • No significant differences in efficacy or safety have been observed between elderly and younger patients. 
  • In severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the dosing interval should be extended to 24 hours. 
  • Hemodialysis patients should receive the drug 3 times weekly after dialysis. 
  • For children aged 2 months to 12 years, cefpodoxime suspension is preferred.

DOSAGE FORM

Tablets No. 20

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics:

Cefpodо is a semi-synthetic broad-spectrum antibiotic belonging to the cephalosporin class.

Cefpodoxime proxetil is a prodrug, which is converted into the active metabolite cefpodoxime.

The bactericidal activity of cefpodoxime is due to inhibition of bacterial cell wall synthesis, resulting in bacterial death.

Pharmacokinetics:

• • Cefpodoxime proxetil is a prodrug absorbed from the gastrointestinal tract and de-esterified to the active metabolite cefpodoxime. 
  • After oral administration of 100 mg cefpodoxime proxetil on an empty stomach, approximately 50% of the dose is systemically absorbed. 
  • After therapeutic doses (100–400 mg): 
  • time to reach maximum concentration: approximately 2–3 hours; 
  • elimination half-life: 2.09–2.84 hours. 
  • Mean maximum plasma concentrations: 
  • 1.4 μg/mL after 100 mg; 
  • 2.3 μg/mL after 200 mg; 
  • 3.9 μg/mL after 400 mg. 
  • In patients with normal renal function, no accumulation or significant changes in pharmacokinetic parameters are observed after repeated doses up to 400 mg every 12 hours. 
  • Protein binding: 
  • serum proteins: 22–33%; 
  • plasma proteins: 21–29%. 
  • Approximately 30–35% of the dose is excreted unchanged in urine within 12 hours. 
  • Elderly patients may have a slight increase in half-life and plasma concentration; however, dose adjustment is generally not required except in patients with impaired renal function.

CONTRAINDICATIONS

·hypersensitivity to cefpodoxime or cephalosporin antibiotics; 

·  pregnancy and breastfeeding period.

ADVERSE REACTIONS

Gastrointestinal disorders:

• • nausea; 
  • persistent diarrhea; 
  • constipation; 
  • gastritis; 
  • vomiting; 
  • abdominal pain; 
  • dysbiosis (increase in Clostridium difficile); 
  • pseudomembranous colitis; 
  • salivation; 
  • flatulence; 
  • decreased appetite. 

Nervous system disorders:

• • dizziness; 
  • headache; 
  • irritability; 
  • increased fatigue; 
  • insomnia; 
  • nightmares. 

Respiratory disorders:

• • cough. 

Cardiovascular disorders:

• • decreased blood pressure. 

Hematological disorders:

• • thrombocytosis; 
  • thrombocytopenia; 
  • leukocytosis; 
  • leukopenia; 
  • lymphocytosis; 
  • granulocytosis; 
  • basophilia; 
  • monocytosis; 
  • neutropenia; 
  • lymphocytopenia; 
  • nosebleed. 

Genitourinary disorders:

• • menstrual cycle disorders. 

Laboratory abnormalities:

• • increased liver transaminases and alkaline phosphatase activity; 
  • increased LDH and GGT activity; 
  • hyperbilirubinemia; 
  • increased urea and creatinine levels; 
  • hyperglycemia or hypoglycemia; 
  • hypoproteinemia and hypoalbuminemia; 
  • decreased hemoglobin; 
  • positive Coombs test; 
  • increased prothrombin time. 

Allergic reactions:

• • skin rash; 
  • itching; 
  • eosinophilia; 
  • urticaria; 
  • angioedema; 
  • fever; 
  • anaphylactic shock. 

Other:

• • chest pain; 
  • increased sweating; 
  • weakness.

DRUG INTERACTIONS

·Antacids and medicines that reduce gastric acidity may decrease cefpodoxime absorption and reduce its effectiveness. 

·Concomitant use with H2-receptor blockers (e.g., cimetidine, ranitidine) may reduce cefpodoxime bioavailability. 

·Probenecid may increase plasma concentrations of cefpodoxime by reducing renal elimination. 

·When used together with nephrotoxic medicines, monitoring of renal function is recommended. 

·  Like other broad-spectrum antibiotics, cefpodoxime may affect intestinal flora and, in rare cases, may reduce the effectiveness of oral contraceptives (e.g., in cases of severe diarrhea).

SPECIAL PRECAUTIONS

• • Before starting therapy, the patient’s history of hypersensitivity reactions to cephalosporins, penicillins, or other β-lactam antibiotics should be assessed, as cross-allergic reactions may occur. 
  • In case of severe allergic reactions (e.g., anaphylaxis, angioedema), treatment should be discontinued immediately and appropriate medical management should be initiated. 
  • Prolonged use of cefpodoxime may lead to overgrowth of resistant microorganisms and disturbance of normal intestinal flora. 
  • Severe or persistent diarrhea during treatment should be evaluated for possible antibiotic-associated colitis, including Clostridium difficile-associated pseudomembranous colitis. 
  • Dose adjustment is required in patients with severe renal impairment. 
  • The medicine should be used with caution in patients with gastrointestinal diseases, especially those with a history of colitis. 
  • Cefpodoxime may affect some laboratory test results (e.g., positive Coombs test, changes in liver function and hematological parameters).