CEFAMED

COMPOSITION

1 vial contains: 

ceftriaxone sodium — 1.0 g. 

INDICATIONS FOR USE 

Cefamed is indicated for the treatment of the following infections in adults and children, including term newborns (from birth):

• • bacterial meningitis; 
  • community-acquired pneumonia; 
  • hospital-acquired pneumonia; 
  • acute otitis media; 
  • intra-abdominal infections; 
  • complicated urinary tract infections (including pyelonephritis); 
  • bone and joint infections; 
  • complicated skin and soft tissue infections; 
  • gonorrhea; 
  • syphilis; 
  • bacterial endocarditis. 

Cefamed may be used:

• • for treatment of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults; 
  • for treatment of disseminated Lyme borreliosis (stage II and III) in adults and children, including neonates from 15 days of age; 
  • for perioperative prophylaxis of surgical site infections; 
  • for treatment of patients with neutropenia and fever when bacterial infection is suspected; 
  • for treatment of bacteremia caused by or suspected to be caused by the above infections. 

Cefamed should be used in combination with other antibacterial agents when the likely pathogens are not covered by its spectrum of activity. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Method of administration and dosage of Cefamed

Cefamed is administered intramuscularly or intravenously as a bolus injection or infusion.

The doses below are general recommended doses by indication. In cases of bacteremia, the maximum doses within the recommended range should be considered.

When doses exceed 2 g/day, the total daily dose should be divided into two administrations (every 12 hours).

Adults and children over 12 years (≥ 50 kg), special regimens:

• • Acute otitis media: 1–2 g IM once daily for 3 days. 
  • Preoperative surgical prophylaxis: single dose of 2 g before surgery. 
  • Gonorrhea: single IM dose of 500 mg. 
  • Syphilis: 500 mg–1 g once daily, increased up to 2 g once daily for neurosyphilis; treatment duration 10–14 days. Recommendations are based on limited data; national/local guidelines should be considered. 
  • Disseminated Lyme borreliosis (stage II and III): 2 g once daily for 14–21 days. Duration may vary according to guidelines. 

Children

• • Neonates, infants, and children aged 15 days to 12 years (<50 kg): pediatric dosing applies. 
  • Children ≥50 kg receive adult doses. 

Renal impairment

• • Dose adjustment is usually not required if liver function is normal. 
  • In severe renal impairment (creatinine clearance <10 mL/min), dose should not exceed 2 g/day. 
  • No additional dose is required after dialysis. 
  • Ceftriaxone is not removed by peritoneal dialysis. 

Severe renal and hepatic impairment

• • Clinical monitoring of safety and efficacy is required.

DOSAGE FORM

Vial No.1 with solvent (lidocaine)

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Cefamed is a third-generation cephalosporin antibiotic with a broad spectrum of activity. It exerts a bactericidal effect by inhibiting bacterial cell wall synthesis. It is active against most Gram-negative, many Gram-positive organisms, and some anaerobes. It is stable against beta-lactamases produced by bacteria.

Susceptible aerobic Gram-negative organisms: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (some strains resistant), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (including K. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (some strains resistant), Salmonella spp. (including S. typhi), Serratia spp. (including S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (including V. cholerae), Yersinia spp. (including Y. enterocolitica).

Some strains resistant to other antibiotics (penicillins, first- and second-generation cephalosporins, and aminoglycosides) may be susceptible to cefamed.

Susceptible aerobic Gram-positive bacteria: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (including penicillinase-producing strains), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Methicillin-resistant Staphylococcus spp. are resistant to cefameds, as are most Enterococcus spp. (e.g., Streptococcus faecalis).

Susceptible anaerobic organisms: Bacteroides spp., Clostridium spp. (except C. difficile), Fusobacterium spp. (except F. mortiferum and F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Some beta-lactamase-producing Bacteroides spp. (e.g., B. fragilis) are resistant.

CONTRAINDICATIONS

·Hypersensitivity to ceftriaxone. 

·Severe hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) in the history to any other beta-lactam antibacterial agents. 

·Premature neonates 

·Full-term neonates (≤28 days old) with: 

• • hyperbilirubinemia, 
  • jaundice, 
  • hypoalbuminemia, 
  • acidosis. 

·Need for intravenous calcium administration or calcium-containing infusions due to the risk of precipitation of ceftriaxone calcium salts. 

·  Intravenous use of ceftriaxone solutions containing lidocaine is contraindicated.

ADVERSE REACTIONS

Possible adverse reactions:

Common/possible:

• • diarrhea 
  • nausea 
  • stomatitis 
  • glossitis 
  • eosinophilia 
  • leukopenia 
  • allergic reactions 

Rare:

• • headache 
  • dizziness 
  • increased liver transaminase activity 
  • increased serum creatinine levels 

Isolated cases:

• • pseudomembranous colitis 
  • coagulation disorders 
  • pain along the vein during intravenous administration.

DRUG INTERACTIONS

Cefamed should not be mixed in the same vial or syringe with other antibiotics.

Cefamed and aminoglycosides demonstrate synergistic activity against many Gram-negative bacteria.

Due to incompatibility, calcium-containing solutions must not be used for reconstitution of ceftriaxone.

SPECIAL PRECAUTIONS

In case of severe hypersensitivity reactions, ceftriaxone treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be taken.

Caution should be exercised when prescribing ceftriaxone to patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to other beta-lactam agents.

Use in children

Safe and effective doses of Cefamed have been established for neonates, infants, and children (see “Dosage and administration”). Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin binding.

Cefamed is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy.

Prolonged treatment

During long-term therapy, a complete blood count should be performed at regular intervals.