BUSCARA

COMPOSITION

1 tablet contains:

active substance: hyoscine butylbromide 10 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

The medicinal product is indicated for the relief of spasms of the genitourinary tract or gastrointestinal tract, as well as for the symptomatic treatment of irritable bowel syndrome.

Symptomatic treatment of spasms of the digestive, biliary, urinary, and genital tracts:

• • biliary colic; 
  • renal colic; 
  • spastic colon; 
  • esophageal spasm; 
  • gastric spasm; 
  • spasms associated with diarrheal disorders or gastroenteritis. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The medicinal product is intended for oral administration only.

The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.

• • Adults and children over 12 years of age: 1–2 tablets taken 3 to 5 times daily with a small amount of liquid. 
  • Children aged 6–12 years: 1 tablet 3 times daily. 
  • Children under 6 years of age: appropriate dosage forms of hyoscine butylbromide should be used at a dose of 1 mg/kg body weight per day. 

The medicinal product should not be used in children under 1 year of age.

The medicinal product should not be taken continuously every day or for prolonged periods without determining the cause of abdominal pain.

DOSAGE FORM

Tablets No. 20

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Hyoscine butylbromide exerts a local antispasmodic effect on the smooth muscles of internal organs (the gastrointestinal tract, biliary tract, and urinary tract) and reduces the secretion of digestive glands.

The local antispasmodic effect is explained by the ganglion-blocking and antimuscarinic activity of the medicinal product. As a quaternary ammonium derivative, hyoscine butylbromide does not cross the blood–brain barrier (BBB); therefore, it has no anticholinergic effect on the central nervous system.

The medicinal product begins to exert its antispasmodic effect approximately 15 minutes after administration.

The mean bioavailability is less than 1%. After a single oral administration of hyoscine butylbromide at doses of 20–400 mg, maximum plasma concentrations (Cmax) are reached approximately after 2 hours.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the medicinal product; 
  • myasthenia gravis; 
  • gastrointestinal tract stenosis associated with mechanical causes; 
  • paralytic or obstructive intestinal obstruction; 
  • megacolon; 
  • angle-closure glaucoma; 
  • children under 1 year of age.

ADVERSE REACTIONS

Immune system disorders:

• • frequency unknown* — anaphylactic shock, anaphylactic reactions, dyspnoea, other hypersensitivity reactions. 

Cardiac disorders:

• • uncommon — tachycardia. 

Gastrointestinal disorders:

• • uncommon — dry mouth. 

Skin and subcutaneous tissue disorders:

• • uncommon — skin reactions (e.g., urticaria, pruritus), impaired sweating; 
  • frequency unknown* — rash, erythema. 

Renal and urinary disorders:

• • rare — urinary retention. 

* Frequency unknown — cannot be estimated from the available data.

DRUG INTERACTIONS

The medicinal product may enhance the anticholinergic effects of:

• • tricyclic and tetracyclic antidepressants; 
  • antihistamines; 
  • quinidine; 
  • amantadine; 
  • antipsychotic medicinal products (e.g., butyrophenone and phenothiazine derivatives); 
  • disopyramide; 
  • other anticholinergic agents (such as tiotropium, ipratropium, and atropine-like compounds). 

Concomitant treatment with dopamine antagonists, such as metoclopramide, may result in a reduction of the effects of both medicinal products on the gastrointestinal tract.

The medicinal product may enhance tachycardia induced by beta-adrenergic agents.

SPECIAL PRECAUTIONS

Data on the use of hyoscine butylbromide in pregnant women are limited. As a precautionary measure, the medicinal product should not be used during pregnancy.

Breastfeeding

 There are insufficient data regarding the excretion of hyoscine butylbromide and its metabolites into human breast milk. The medicinal product should not be used during breastfeeding.