BEGRADO

COMPOSITION

Each vial contains

Active substances:

• • retinol palmitate — 1.925 mg (equivalent to 3,500 IU of vitamin A); 
  • colecalciferol — 220 IU (equivalent to 0.0055 mg of vitamin D₃); 
  • DL-α-tocopherol — 10.2 mg (equivalent to 11.2 IU of vitamin E); 
  • ascorbic acid (vitamin C) — 125 mg; 
  • cocarboxylase tetrahydrate — 5.80 mg (equivalent to 3.51 mg of thiamine (vitamin B₁)); 
  • riboflavin sodium phosphate — 5.67 mg (equivalent to 4.14 mg of riboflavin (vitamin B₂)); 
  • pyridoxine hydrochloride — 5.50 mg (equivalent to 4.53 mg of pyridoxine (vitamin B₆)); 
  • cyanocobalamin (vitamin B₁₂) — 0.006 mg; 
  • folic acid — 0.414 mg; 
  • dexpanthenol — 16.15 mg (equivalent to 17.25 mg of pantothenic acid); 
  • D-biotin — 0.069 mg; 
  • nicotinamide — 46 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Replacement of the daily vitamin requirements in adults and children over 11 years of age who require parenteral multivitamin supplementation when oral or enteral nutrition is contraindicated, impossible, or insufficient (e.g., due to malnutrition, gastrointestinal malabsorption, parenteral nutrition, or other similar conditions). 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Preparation and method of administration: Using a syringe, inject 5 ml of water for injections or 0.9% sodium chloride solution into the vial. The resulting solution is yellow-orange in color. Mix until the lyophilized powder has completely dissolved. The product must be fully dissolved before withdrawing the solution from the vial. Administer the product by slow intravenous injection (over at least 10 minutes) or by intravenous infusion in 100 ml of 0.9% sodium chloride solution over at least 30 minutes.

• • Adults and children over 11 years of age: 1 vial once daily.

To replenish nutritional requirements and prevent vitamin deficiencies after administration, Begrado may be added to parenteral nutrition admixtures containing carbohydrates, lipids, amino acids, and electrolytes, provided that compatibility and stability have been confirmed for each admixture.

The total vitamin intake from all sources, including dietary supplements, vitamin preparations, and medicinal products containing vitamins as inactive ingredients, should be taken into account.

The patient's clinical condition and blood vitamin levels should be monitored to maintain physiological concentrations.

Vitamins A, B₁, and B₂ are sensitive to ultraviolet light (direct or indirect sunlight).

In addition, losses of vitamins A, B₁, C, and E may increase in solutions with higher oxygen content. These factors should be considered if adequate vitamin levels are not achieved.

Recommended dose:

DOSAGE FORM

Lyophilizate for the preparation of a solution for intravenous injection or infusion, in vials (pack of 10).

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Begrado is a balanced combination preparation containing both water-soluble and fat-soluble vitamins, providing the daily vitamin requirements during parenteral nutrition.

Its pharmacodynamic properties are determined by the 12 vitamins included in the formulation:

• • Vitamin A – participates in cell growth and differentiation as well as the physiological mechanisms of vision. 
  • Vitamin D – regulates calcium and phosphorus metabolism in bones and kidneys. 
  • Vitamin E – has antioxidant properties, preventing the formation of toxic oxidation products and protecting cellular components. 
  • Vitamin B₁ (thiamine) – functions as a coenzyme involved in carbohydrate metabolism. 
  • Vitamin B₂ (riboflavin) – acts as a coenzyme in cellular energy metabolism, tissue respiration, and macronutrient metabolism. 
  • Vitamin B₃ (nicotinamide, vitamin PP) – is a component of the coenzymes NAD and NADP involved in oxidation-reduction reactions, tissue respiration, and macronutrient metabolism. 
  • Vitamin B₅ (pantothenic acid) – is a precursor of coenzyme A involved in carbohydrate metabolism, gluconeogenesis, and the synthesis of fatty acids, sterols, steroid hormones, and porphyrins. 
  • Vitamin B₆ (pyridoxine) – serves as a coenzyme in protein, carbohydrate, and lipid metabolism. 
  • Vitamin B₁₂ (cyanocobalamin) – is essential for nucleoprotein and myelin synthesis, cell proliferation, growth, and normal erythropoiesis. 
  • Vitamin C (ascorbic acid) – has antioxidant properties and is essential for collagen and extracellular matrix formation, catecholamine, carnitine, and steroid biosynthesis, as well as folic acid and tyrosine metabolism. 
  • Folic acid – is required for nucleoprotein synthesis and maintenance of normal erythropoiesis. 
  • Biotin – participates in energy metabolism, including gluconeogenesis.

CONTRAINDICATIONS

· hypersensitivity to the active substances, especially vitamin B₁, or to any excipient, including soy protein (and soy-containing products, as the mixed micelle lecithin is derived from soy), as well as peanuts and peanut-containing products; 

• Children under 11 years of age.

· hypervitaminosis of any vitamin contained in Begrado.

ADVERSE REACTIONS

Adverse reactions are classified as: very common, common, uncommon, rare, very rare, or frequency not known.

Immune system:

• • frequency not known: systemic hypersensitivity reactions (dyspnea, chest discomfort, throat tightness, urticaria, rash, erythema, epigastric discomfort); in extremely rare cases, fatal cardiac arrest. 

Metabolism and nutrition:

• • frequency not known: increased vitamin A levels and elevated retinol-binding protein. 

Nervous system:

• • frequency not known: dysgeusia (metallic taste). 

Cardiac disorders:

• • frequency not known: tachycardia. 

Respiratory system:

• • frequency not known: tachypnea. 

Gastrointestinal disorders:

• • uncommon: nausea, vomiting; 
  • frequency not known: diarrhea. 

Hepatobiliary disorders:

• • frequency not known: elevated transaminases, isolated ALT elevation, increased glutamate dehydrogenase, alkaline phosphatase, bile acids, and gamma-glutamyl transferase. 

Skin and subcutaneous tissue:

• • frequency not known: pruritus. 

General disorders and administration site conditions:

• • common: injection/infusion site pain; 
  • frequency not known: pyrexia, generalized pain, infusion site reactions (including burning sensation and rash). 

No clinical symptoms of vitamin A hypervitaminosis have been reported, although prolonged use may increase plasma vitamin A and retinol-binding protein levels.

DRUG INTERACTIONS

Begrado contains multiple vitamins that may interact with other medications.

Clinically important interactions include:

• • Tetracyclines and other drugs associated with pseudotumor cerebri – increased risk with vitamin A. 
  • Chronic alcohol use – increased vitamin A hepatotoxicity. 
  • Antiepileptic drugs (phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone) – folic acid may reduce their serum concentrations. 
  • Aspirin and antiplatelet agents – vitamin E may increase bleeding risk. 
  • Carbamazepine, valproate, phenytoin – may cause folate, vitamin B₆, and vitamin D deficiency. 
  • Antiretroviral drugs – may reduce vitamin D levels. 
  • Chloramphenicol – decreases hematologic response to vitamin B₁₂. 
  • Deferoxamine – vitamin C may increase the risk of iron-induced heart failure. 
  • Ethionamide, theophylline, pyridoxine antagonists – may cause vitamin B₆ deficiency. 
  • Fluoropyrimidines – folic acid may enhance cytotoxicity. 
  • Folic acid antagonists – reduce folic acid activity. 
  • Levodopa – pyridoxine may reduce its effectiveness. 
  • Retinoids – increase vitamin A toxicity. 
  • Vitamin K antagonists (e.g., warfarin) – vitamin E may enhance anticoagulant effects. 

Additional caution is required with other vitamin supplements to avoid vitamin overdose. Folic acid may mask the clinical manifestations of pernicious anemia.

SPECIAL PRECAUTIONS

Use during Pregnancy and Lactation

Before prescribing Begrado, the physician should carefully assess the potential benefits and risks for each patient individually.

Pregnancy

Data on the safety of Begrado during pregnancy are limited. If clinically indicated, the product may be used during pregnancy, provided that the recommended indications and dosage are strictly observed to avoid vitamin overdose.

Breastfeeding

The use of Begrado during breastfeeding is not recommended because of the potential risk of vitamin A overdose in the newborn.

Fertility There are insufficient data regarding the effects of Begrado on male or female fertility.