BAGEDA TAB.

COMPOSITION

One tablet contains: 

leflunomide 20 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Treatment of adult patients with 

-active rheumatoid arthritis as a disease-modifying agent to reduce symptoms and delay the progression of structural joint damage;

-аctive psoriatic arthritis.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the management of rheumatoid and psoriatic arthritis.

Serum alanine aminotransferase (ALT) or glutamate pyruvate transaminase (GPT), as well as complete blood count including leukocyte differential and platelet count, must be monitored during treatment with the same frequency:

• • before starting Bageda therapy; 
  • every two weeks during the first six months of treatment; 
  • every 8 weeks thereafter. 

The tablets are taken orally, swallowed whole with sufficient liquid, regardless of food intake.

Treatment is initiated with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. The recommended maintenance dose is 10–20 mg leflunomide once daily for rheumatoid arthritis and 20 mg once daily for psoriatic arthritis.

The therapeutic effect usually appears within 4–6 weeks and may increase over 4–6 months.

No dose adjustment is required for patients over 65 years of age.

DOSAGE FORM

Tablets №30

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Bageda belongs to the class of basic antirheumatic drugs and has antiproliferative, immunomodulatory, immunosuppressive, and anti-inflammatory properties. The active metabolite of leflunomide, A771726, inhibits the enzyme dihydroorotate dehydrogenase and exhibits antiproliferative activity.

Leflunomide reduces symptoms and slows the progression of joint damage in active rheumatoid and psoriatic arthritis.

CONTRAINDICATIONS

• Hypersensitivity to the active substance (especially in cases of Stevens–Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis, or Erythema multiforme in the medical history), to the main active metabolite teriflunomide, or to any component of the drug;
• Patients with impaired liver function;
• Patients with severe immunodeficiency conditions (e.g., AIDS);
• Patients with significant bone marrow dysfunction or with pronounced anemia, leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
• Patients with severe infections (see “Special warnings and precautions”);
• Patients with moderate to severe renal impairment due to insufficient clinical experience in this group;
• Patients with severe hypoproteinemia (including nephrotic syndrome);
• Pregnant women and women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with Bageda and after its discontinuation, while plasma concentrations of the active metabolite exceed 0.02 mg/L. Pregnancy must be excluded before starting treatment;
• Breastfeeding period.

ADVERSE REACTIONS

• Mild increase in blood pressure;
• Leukopenia (white blood cell count > 2×10⁹/L);
• Paresthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy;
• Oral mucosal disorders: aphthous stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea;
• Increased hair loss, eczema, rash including maculopapular rash, pruritus, dry skin;
• Tenosynovitis;
• Increased creatine phosphokinase (CPK) levels;
• Anorexia, mild weight loss, asthenia;
• Mild allergic reactions;
• Elevated liver function parameters (transaminases, especially ALT; less frequently gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase, bilirubin).

DRUG INTERACTIONS

Bageda (active substance — leflunomide) is an immunosuppressive drug used in the treatment of rheumatoid arthritis. It has significant interactions with a number of other medications, as it is eliminated slowly from the body and affects the liver and bone marrow.

Major drug interactions

Other DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs):

Concomitant use of Bageda with other DMARDs (e.g., methotrexate) is not recommended, as it may lead to additive or synergistic toxic effects (e.g., increased hepatotoxicity or myelosuppression).

Hepatotoxic drugs:

 Combined use with drugs that can cause liver damage (including alcohol) increases the risk of hepatic adverse effects.

Warfarin and other anticoagulants:

Co-administration with warfarin or other coumarin anticoagulants has been associated with increased prothrombin time. Careful monitoring (INR) is required.

NSAIDs (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs):

Although co-administration is often necessary, caution is advised due to an increased risk of toxicity.

Vaccines:

 Administration of live vaccines is not recommended during treatment with Bageda and for a certain period after discontinuation due to the risk of infections..

SPECIAL PRECAUTIONS

Bageda should be prescribed only after thorough medical evaluation. Patients previously treated with hepato- or hematotoxic drugs (e.g., methotrexate) may have an increased risk of adverse effects.

The active metabolite (A771726) has a long half-life (1–4 weeks); therefore, adverse reactions (hepatic, hematologic, allergic) may persist after discontinuation. A washout procedure may be required.

Monitoring:

• • ALT: before treatment, every 2 weeks (first 6 months), then every 6–8 weeks 
  • Complete blood count: same schedule 

If significant ALT elevation or severe reactions occur, discontinue treatment and initiate washout.

Risks:

• • Hepatotoxicity (avoid alcohol) 
  • Hematologic disorders (including pancytopenia) 
  • Severe skin reactions (Stevens–Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) 
  • Infections (including opportunistic) 
  • Interstitial lung disease 
  • Increased blood pressure 

Not recommended:

• • Combination with other DMARDs (e.g., methotrexate) 
  • Live vaccines 

Pregnancy and lactation:

Contraindicated. A 2-year waiting period or washout procedure is required before pregnancy. Breastfeeding is contraindicated.

Other:

 Patients with dizziness should avoid driving. Keep out of reach of children.