БАГЕДА ТАБ.

СОСТАВ

Одна таблетка содержит: 

лефлуномида 20мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Лечение взрослых пациентов с:

- активной формой ревматоидного артрита в качестве базисного средства с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов;

- активной формой псориатического артрита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение следует начинать и проводить под контролем специалистов, имеющих опыт в лечении ревматоидного артрита и псориатического артрита.

Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глютамопируват трансферазы (ГПТ) в сыворотке и общий анализ крови, в том числе дифференциальную картину лейкоцитов и число тромбоцитов, необходимо контролировать во время лечения и с одинаковой частотой:

• перед началом лечения препаратом Багеда
• каждые две недели в течение первых шести месяцев лечения
• каждые 8 недель впоследствии.

Препарат принимают внутрь, глотая целиком, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи.

Лечение начинают с однократного приема внутрь ударной дозы в 100 мг в течение 3 дней. В качестве поддерживающей дозы при ревматоидном артрите рекомендуется прием от 10 мг до 20 мг лефлуномида один раз в сутки, при псориатическом артрите – 20 мг 1 раз в сутки.

Терапевтический эффект обычно проявляется через 4-6 недель и может нарастать в дальнейшем до 4-6 месяцев.

Корректировки дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки №.30

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Багеда принадлежит к классу базисных противоревматических препаратов и обладает антипролиферативными, иммуномодулирующими, иммуносупрессивными и противовоспалительными свойствами. Активный метаболит лефлуномида А771726 ингибирует фермент дегидрооротат дегидрогеназу и обладает антипролиферативной активностью. Лефлуномид уменьшает симптомы и замедляет прогрессирование поражения суставов при активной форме ревматоидного и псориатического артрита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 - Повышенная чувствительность к действующему веществу (особенно, в случае синдрома Стивенс-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, полиформной эритемы в анамнезе), к основному активному метаболиту терифлуномида или к какому-либо из компонентов препарата

- больные с нарушением функции печени

- больные с тяжёлыми иммунодефицитными состояниями (например, СПИД)

- больные с существенным нарушением функции костного мозга или со значительной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией, обусловленными другими, нежели ревматоидный или псориатический артрит, причинами

- больные с тяжёлыми инфекциями (см. «Особые указания»)

- больные с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью вследствие недостаточного клинического опыта применения в этой группе больных

- больные с тяжёлой гипопротеинемией (в том числе при нефротическом синдроме)

- беременные женщины и женщины детородного возраста, которые не применяют надёжных противозачаточных средств во время лечения Багедой и после него, когда плазменные концентрации активного метаболита выше 0,02 мг/л. Прежде, чем начать лечение Багедой, необходимо исключить наличие беременности

- период грудного вскармливания

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

• незначительное повышение артериального давления
• лейкопения (число лейкоцитов 2×109/л)
• парестезии, головная боль, головокружение, периферическая нейропатия
• заболевания слизистой оболочки ротовой полости: афтозный стоматит, изъязвление ротовой полости, тошнота, рвота, боли в животе, диарея
• усиленное выпадение волос, экзема, сыпь, в том числе макуло-папулёзная, зуд, сухость кожи
• тендосиновит
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК)
• анорексия, незначительная потеря массы тела, астения
• слабо выраженные аллергические реакции
• повышение показателей печёночной функции [трансаминазы (особенно, АЛТ), реже – гамма-глутамилтрансфераза (гамма - ГТ), щелочной фосфатазы, билирубина.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Багеда (действующее вещество — лефлуномид) — это препарат с иммуносупрессивным действием, используемый для лечения ревматоидного артрита. Он имеет серьезные взаимодействия с рядом других лекарственных средств, так как долго выводится из организма и влияет на печень и костный мозг.

Ниже приведены основные взаимодействия, основанные на инструкциях по применению:

Основные взаимодействия с другими препаратами

• • Другие БМАРП (Базисные противовоспалительные препараты):

Не рекомендуется совместно использовать Багеду с другими БМАРП (например, метотрексатом), так как это может привести к аддитивному или синергическому токсическому действию (например, усиление гепатотоксичности или миелосупрессии).

• • Гепатотоксичные препараты:

Сочетанное применение с лекарствами, вызывающими повреждение печени (включая алкоголь), повышает риск развития побочных эффектов со стороны печени.

• • Варфарин и другие антикоагулянты: 

При использовании Багеды с варфарином или другими кумариновыми антикоагулянтами сообщалось о случаях повышения протромбинового времени. Требуется тщательный контроль (МНО).

• • НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты):

Хотя сочетанное применение часто необходимо, следует соблюдать осторожность, так как повышается риск токсичности.

• • Вакцины: Не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вакцинами во время лечения Багедой и в течение определенного времени после из-за риска инфекций.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Препарат Багеда назначается только после тщательного медицинского обследования. У пациентов, ранее получавших гепато- и гематотоксичные препараты (например, метотрексат), возможно увеличение риска побочных эффектов.

Активный метаболит (А771726) имеет длительный период полувыведения (1–4 недели), поэтому нежелательные реакции (гепато-, гематотоксичность, аллергия) могут сохраняться даже после отмены. При необходимости проводится процедура «отмывания».

Контроль:

• • АЛТ — до начала лечения, каждые 2 недели (6 мес.), затем каждые 6–8 недель 
  • Общий анализ крови — аналогично 

При значительном повышении АЛТ или развитии тяжелых реакций лечение прекращают и проводят «отмывание».

Риски:

• • Гепатотоксичность (избегать алкоголя) 
  • Гематологические нарушения (вплоть до панцитопении) 
  • Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, Лайелла) 
  • Инфекции (в т.ч. оппортунистические) 
  • Интерстициальные заболевания легких 
  • Повышение артериального давления 

Не рекомендуется:

• • Комбинация с другими БПВП (например, метотрексат) 
  • Живые вакцины 

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан. Перед беременностью требуется либо 2-летний период ожидания, либо процедура «отмывания». Грудное вскармливание противопоказано.

Прочее:

 При головокружении следует избегать управления транспортом. Хранить в недоступном для детей месте.