ВАЛЛОРТУС

СОСТАВ

В 1 мл раствора для приема внутрь содержится:

 вальпроат натрия 200 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Препарат показан для лечения генерализованных или фокальных судорог у взрослых и детей:

• • Генерализованные судороги: абсансные, клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические и атонические судороги, а также синдром Леннокса–Гасто. 
  • Фокальные судороги: простые или сложные. 
  • Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами). 

У детей препарат применяют для профилактики повторных приступов после одного или нескольких фебрильных судорог, если прерывистая профилактика бензодиазепинами оказалась неэффективной и установлены критерии осложненных фебрильных судорог.

Препарат также показан для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, когда применение лития противопоказано или невозможно из-за его непереносимости.

У пациентов, ответивших на терапию вальпроатом при острой мании, может быть рассмотрено продолжение лечения после купирования маниакального эпизода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Начальная суточная доза обычно составляет 10–15 мг/кг массы тела с последующим постепенным повышением до достижения оптимальной дозы. Оптимальная доза обычно составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки. Если при применении этих доз не удается достичь контроля над приступами, дозу можно увеличить. При назначении суточной дозы более 50 мг/кг массы тела требуется тщательный мониторинг состояния пациента.

• • Взрослые: оптимальная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки. 
  • Младенцы и дети: обычная суточная доза составляет 30 мг/кг массы тела. 
  • Для детей младше 11 лет наиболее подходящими лекарственными формами для лечения эпилепсии являются сироп, раствор для приема внутрь и гранулы. 
  • Подростки и взрослые: обычная суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела. 

Начало лечения вальпроатом натрия (пероральный прием)

• • У пациентов, ранее не принимавших противоэпилептические препараты, дозу следует увеличивать постепенно каждые 2–3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение 1 недели. 
  • У пациентов, ранее получавших другие противоэпилептические препараты, переход на вальпроат натрия проводят постепенно, достигая оптимальной дозы примерно в течение 2 недель, одновременно постепенно снижая дозу и отменяя ранее применяемый препарат. 
  • При необходимости комбинированной терапии с другим противоэпилептическим препаратом его дозу также следует повышать постепенно. 

Способ применения

Препарат рекомендуется принимать во время еды:

• • детям до 1 года — в 2 приема; 
  • пациентам старше 1 года — в 3 приема. 

Раствор смешивают с водой или соком (негазированными напитками) и принимают внутрь.

В упаковке препарата Валлортус раствор для приема внутрь имеется градуированный дозирующий шприц, предназначенный только для применения с препаратом Валлортус.

Шприц для перорального применения имеет деления по 50 мг в диапазоне от 50 мг до 400 мг, а также промежуточные деления по 25 мг.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для приема внутрь, флакон 40 мл.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Противосудорожный препарат, оказывающий центральное миорелаксирующее и седативное действие. Обладает противоэпилептической активностью при различных формах эпилепсии. Основной механизм действия, вероятно, связан с влиянием вальпроевой кислоты на ГАМК-ергическую систему: повышением содержания гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в центральной нервной системе и усилением ГАМК-ергической нейротрансмиссии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или любому из вспомогательных веществ в анамнезе; 
  • острый гепатит; 
  • хронический гепатит; 
  • случаи тяжелого гепатита в личном или семейном анамнезе, особенно вызванные лекарственными препаратами (класс C по шкале Чайлд–Пью); 
  • печеночная порфирия; 
  • ферментативная недостаточность цикла мочевины; 
  • первичный некорригируемый системный дефицит карнитина; 
  • митохондриальные заболевания, обусловленные мутациями ядерного гена, кодирующего митохондриальную ДНК-полимеразу γ (POLG), например синдром Альперса–Гуттенлохера, а также дети младше 2 лет с подозрением на POLG-ассоциированное заболевание; 
  • одновременное применение с препаратами зверобоя. 

При лечении эпилепсии и биполярного расстройства:

• • беременность при отсутствии подходящей альтернативной терапии.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

·  Со стороны нервной системы: сонливость, тремор, головокружение, головная боль, атаксия (нарушение координации движений), спутанность сознания. 

·  Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, снижение или повышение аппетита. 

·  Со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов; редко — тяжелое поражение печени. 

·  Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, нарушения свертываемости крови. 

·  Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипераммониемия. 

·  Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, обратимое выпадение волос. 

·  Со стороны поджелудочной железы: редко — острый панкреатит. 

·  Прочие: нарушения менструального цикла, синдром поликистозных яичников, аллергические реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препараты зверобоя

Существует риск снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови, что может привести к уменьшению терапевтического эффекта препарата.

Нерекомендуемые комбинации

Ламотриджин

 Совместное применение повышает риск развития тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз.

Кроме того, возможно повышение концентрации ламотриджина в плазме крови вследствие снижения его печеночного метаболизма под влиянием вальпроата натрия. При необходимости совместного применения рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Во время лечения необходим регулярный контроль функции печени, особенно в первые 6 месяцев терапии, а также контроль показателей крови, включая количество тромбоцитов и показатели свертывания крови.

При появлении симптомов поражения печени (слабость, сонливость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха) или панкреатита (сильная боль в животе, тошнота, рвота) применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями печени, нарушениями функции почек, системной красной волчанкой, нарушениями цикла мочевины и митохондриальными заболеваниями.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Препарат может вызывать сонливость, головокружение и снижение скорости психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.