УВИРОМЕД

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит:

Валацикловир 500 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

·  лечение опоясывающего герпеса; 

·  лечение и профилактика рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес); 

·  лечение лабиального герпеса; 

·  снижение риска инфицирования генитальным герпесом здорового партнёра при применении в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом; 

·профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов (уменьшает выраженность острого отторжения трансплантата у пациентов с трансплантатом почки, развитие оппортунистических инфекций и других вирусных инфекций, вызванных вирусами Herpessimplex и Varicellazoster) у взрослых и детей старше 12 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Увиромед принимают внутрь.

Взрослым:

При опоясывающем герпесе — по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

При простом герпесе — по 500 мг 2 раза в сутки. При рецидивах курс составляет 3 или 5 дней. При первом эпизоде с тяжёлым течением длительность лечения может быть увеличена до 10 дней. При рецидивах предпочтительно начинать терапию в продромальном периоде или при появлении первых симптомов (покалывание, зуд, жжение).

Для лечения лабиального герпеса — по 2 г 2 раза в течение 1 дня: вторая доза принимается примерно через 12 часов (но не ранее чем через 6 часов) после первой. Данный режим не следует применять более 1 дня, так как он не даёт дополнительных клинических преимуществ.

Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса:

• • при сохранённом иммунитете — по 500 мг 1 раз в сутки; 
  • при частых рецидивах (10 и более в год) — по 250 мг 2 раза в сутки; 
  • у пациентов с иммунодефицитом — по 500 мг 2 раза в сутки.
  • Продолжительность курса: 4–12 месяцев. 

Для профилактики инфицирования генитальным герпесом здорового партнёра:

 инфицированным гетеросексуальным взрослым с сохранённым иммунитетом и до 9 обострений в год — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 1 года и более, при регулярной половой жизни ежедневно. При нерегулярных контактах приём начинают за 3 дня до предполагаемого полового акта. Данные для других популяций отсутствуют.

Для профилактики цитомегаловирусной инфекции — взрослым и подросткам старше 12 лет по 2 г 4 раза в сутки (как можно раньше после трансплантации). Продолжительность: 90 дней, у пациентов высокого риска — дольше. При значительном снижении функции почек дозу рекомендуется уменьшать.

ФОРМА ВЫПУСКА

 Таблетки № 10.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Увиромед — противовирусный препарат. В организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир и L-валин под действием фермента валацикловиргидролазы.

Ацикловир in vitro обладает специфической ингибирующей активностью в отношении вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, вируса Эпштейна–Барр, цитомегаловируса (ЦМВ) и вируса герпеса человека типа 6.

Ацикловир ингибирует синтез вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) после фосфорилирования и превращения в активную форму — ацикловира трифосфат.

Первая стадия фосфорилирования осуществляется с участием вирус-специфических ферментов. Для вирусов Herpes simplex, Varicella zoster и вируса Эпштейна–Барр таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, присутствующая в инфицированных клетках.

Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у цитомегаловируса и опосредуется продуктом гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира вирус-специфическим ферментом в значительной степени объясняет его селективное действие.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и другим компонентам препарата; 
  • клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции при уровне CD4+ лимфоцитов менее 100/мкл; 
  • трансплантация костного мозга; 
  • трансплантация почки; 
  • детский возраст (до 12 лет при ЦМВ-инфекции, до 18 лет — по другим показаниям). 

С осторожностью:

печёночная недостаточность (при применении высоких доз препарата), почечная недостаточность, беременность, период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Используемые ниже параметры частоты побочных эффектов определяются следующим образом: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой — частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении валацикловира являются головная боль и тошнота. Более серьёзные побочные реакции включают тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико-уремический синдром, острую почечную недостаточность и неврологические нарушения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Клинически значимых взаимодействий не установлено.

Циметидин и пробенецид после приёма 1 г валацикловира повышают AUC ацикловира, снижая его почечный клиренс (однако коррекции дозы валацикловира не требуется из-за широкого терапевтического индекса ацикловира).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении валацикловира в высоких дозах (4 г в сутки) с лекарственными средствами, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации (ацикловир выводится с мочой в неизменённом виде посредством активной канальцевой секреции), так как существует потенциальный риск повышения концентрации в плазме одного или обоих препаратов или их метаболитов.

При одновременном применении ацикловира с микофенолата мофетилом отмечалось повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.

Также следует соблюдать осторожность при сочетании валацикловира в высоких дозах (4 г/сут и выше) с препаратами, влияющими на функцию почек (например, циклоспорин, такролимус).

Следует с осторожностью применять комбинации валацикловира с нефротоксическими препаратами, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, с обязательным регулярным контролем функции почек. Это относится к одновременному применению аминогликозидов, соединений платины, йодсодержащих контрастных средств, метотрексата, пентамидина, фоскарнета, циклоспорина и такролимуса.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Пациентам с риском дегидратации, особенно пожилым, в период лечения препаратом Увиромед необходимо обеспечивать адекватную гидратацию организма. У пациентов с почечной недостаточностью повышен риск развития неврологических осложнений.

Ацикловир выводится из организма преимущественно почечным клиренсом, поэтому пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу валацикловира.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.