ГЕМБАГ- С АМПУЛЫ

СОСТАВ

1 ампула  (5 мл) препарата содержит:

Активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на элементарное железо — 100 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Гембаг - С применяют при железодефицитных состояниях, таких как:

• • тяжелая постгеморрагическая анемия; 
  • железодефицитная анемия различного генеза у взрослых при неэффективности или невозможности пероральной терапии препаратами железа (в том числе при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и синдроме мальабсорбции).
  •  Препарат применяют только при железодефицитных состояниях, подтвержденных лабораторно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен только для внутривенного введения в виде очень медленной инъекции или капельной инфузии. Препарат не следует вводить подкожно или внутримышечно.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, исключение составляет стерильный 0,9% раствор натрия хлорида, который используется для разведения.

ВНУТРИВЕННАЯ КАПЕЛЬНАЯ ИНФУЗИЯ

Препарат следует разводить только в 0,9% стерильном растворе натрия хлорида. Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, приготовленный раствор следует вводить следующим образом:

Доза               Кол-во препарата     Максим.объем0,9% р-ра NaCl    Миним. время инфузии

препарата                 (мл)                            для разведения

(мг железа)             

50 мг                     2,5 мл                                50 мл                                   8 минут

100 мг                   5 мл                                     100 мл                                15 минут

200 мг                  10 мл                                  200 мл                                30 минут

300 мг                  15 мл                                 300 мл                                   1,5 часа

400 мг                   20 мл                                400 мл                                   2,5 часа

Препарат назначают по 5–10 мл в 100–200 мл 0,9% раствора хлорида натрия в сутки внутривенно капельно. Стандартная дозировка 5–10 мл препарата Гембаг-С (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для  в/в инъекций в ампулах из жёлтого стекла по 5 мл.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем помещена в картонную коробку.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

 Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезируемого в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

 Железо, входящее в состав препарата, является компонентом гемоглобина и стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо представлено в форме комплексного гидроксид-сахарозного соединения, состоящего из ядра трехвалентного железа, окруженного молекулами сахарозы. Комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что снижает окисление липопротеинов низкой и очень низкой плотности.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

 После внутривенного введения препарат поступает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 часа. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс распадается на гидроксид железа и сахарозу. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в виде ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в эритропоэзе. Менее 1% дозы выводится почками.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • гиперчувствительность; 
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12); 
  • нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; 
  • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); 
  • нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя кожная порфирия); 
  • синдром Ослера – Рандю – Вебера; 
  • хронический полиартрит; 
  • бронхиальная астма; 
  • инфекционные заболевания почек в острой стадии; 
  • неконтролируемый гиперпаратиреоз; 
  • декомпенсированный цирроз печени; 
  • детский возраст (до 18 лет); 
  • беременность (I триместр); 
  • инфекционный гепатит (в связи с накоплением препарата в ретикулоэндотелиальной системе). 

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В редких случаях: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, общее недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), металлический привкус во рту; крайне редко — аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента усиливают системные эффекты препарата. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через одну неделю после последней инъекции.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Препарат нельзя вводить внутримышечно. При внутривенном введении возможны анафилактические реакции, обусловленные гиперчувствительностью. В связи с этим парентеральная терапия железом применяется только у пациентов, для которых пероральная терапия недостаточна и/или невозможна. В случае развития аллергической реакции применяют эпинефрин и глюкокортикоиды. С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Использовать только неповрежденные ампулы. При наличии осадка раствор применять нельзя. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, связанной со злокачественными новообразованиями или инфекционными заболеваниями, железо депонируется в ретикулоэндотелиальной системе и может использоваться только после лечения основного заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет.

Применение при беременности и лактации:

Противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах возможно применение только при превышении ожидаемой пользы над потенциальным риском для плода.

Незначительное количество неизмененного железа может проникать в грудное молоко, однако риск развития нежелательных эффектов у ребенка минимален.