ДРОНЕДА

СОСТАВ

1 таблетка содержит:

дронедарон — 400 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

• • мерцание предсердий или трепетание предсердий (в анамнезе или в настоящее время) — для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний; 
  • желудочковая экстрасистолия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение может быть начато в амбулаторных условиях.

Препарат принимают внутрь во время еды (во время завтрака и ужина), запивая ½ стакана воды.

Перед началом терапии препаратом Дронеда необходимо прекратить лечение антиаритмическими средствами (такими как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, амиодарон и соталол).

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки (утром во время завтрака и вечером во время ужина).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 800 мг.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки №60.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Дронедарон — антиаритмический препарат, блокирующий несколько типов ионных каналов.

• • ингибирует калиевые каналы (антиаритмический эффект III класса), что приводит к увеличению продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода клеток миокарда; 
  • ингибирует натриевые каналы (эффект антиаритмиков I класса); 
  • подавляет кальциевые каналы (эффект антиаритмиков IV класса); 
  • является неконкурентным антагонистом адренергической активности (эффект антиаритмиков II класса). 

Благодаря комплексному механизму действия препарат способствует поддержанию синусового ритма и снижает риск рецидива фибрилляции предсердий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

·  повышенная чувствительность к дронедарону или любому компоненту препарата; 

·  атриовентрикулярная блокада II–III степени или синдром слабости синусового узла (при отсутствии искусственного водителя ритма); 

·  выраженная брадикардия; 

·  интервал QTc ≥ 500 мс; 

·  хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса; 

·  одновременный прием кетоконазола, итраконазола, вориконазола, кларитромицина, ритонавира; 

·  одновременное применение фенотиазинов, цизаприда, бепридила, трициклических антидепрессантов, терфенадина, некоторых макролидов для приема внутрь, а также антиаритмических препаратов I и III классов; 

·  тяжелая печеночная недостаточность; 

·  тяжелая почечная недостаточность; 

·  беременность; 

·  период грудного вскармливания; 

·детский возраст до 18 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее часто наблюдаются следующие нежелательные реакции:

• • диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия; 
  • слабость, повышенная утомляемость; 
  • брадикардия; 
  • удлинение интервала QT; 
  • повышение уровня креатинина в крови; 
  • повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); 
  • сыпь, зуд, аллергические реакции; 
  • нарушение функции печени, включая редкие случаи тяжелого поражения печени; 
  • сердечная недостаточность, ухудшение течения сердечной недостаточности; 
  • интерстициальное заболевание легких (очень редко).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

·  Антиаритмические препараты I и III классов (амиодарон, соталол, флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид) — одновременное применение противопоказано. 

·  Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) — повышают концентрацию дронедарона, совместное применение противопоказано. 

·  Препараты, удлиняющие интервал QT (фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты, терфенадин, некоторые макролиды) — повышают риск развития тяжелых желудочковых аритмий и противопоказаны для совместного применения. 

·  Дигоксин — дронедарон повышает концентрацию дигоксина, требуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы. 

·  Варфарин и другие антикоагулянты — рекомендуется контролировать показатели свертываемости крови в начале лечения. 

·  Статины, метаболизирующиеся через CYP3A4 (например, симвастатин) — возможно повышение их концентрации и риска развития побочных эффектов. 

·Грейпфрутовый сок повышает концентрацию дронедарона и должен быть исключен во время лечения.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

• • Перед началом лечения необходимо прекратить прием других антиаритмических препаратов. 
  • Во время лечения рекомендуется регулярно проводить ЭКГ для контроля сердечного ритма и интервала QT. 
  • Не применять у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий, тяжелой сердечной недостаточностью или выраженной систолической дисфункцией левого желудочка. 
  • До начала лечения и периодически во время терапии следует контролировать функцию печени и почек. 
  • При появлении признаков нарушения функции печени, сердечной недостаточности или аритмии лечение следует немедленно пересмотреть. 
  • Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока.