БУДЕКТОН

СОСТАВ

В 1 капсуле для ингаляций :

Будесонид 200/400 мкг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

·  бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами; 

·хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Будектон предназначен только для ингаляционного применения. Капсулы не предназначены для приема внутрь и используются исключительно с ингаляционным устройством, входящим в комплект. Капсулу извлекают из блистера непосредственно перед применением.

1 доза (200 мкг или 400 мкг) соответствует 1 ингаляции.

Дозы подбираются индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа. Рекомендуемая суточная доза составляет 200–1600 мкг. После достижения клинического эффекта следует применять минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Взрослые и дети ≥12 лет: 200 мкг 1–2 раза в сутки (максимум — 1600 мкг/сут).

Дети 6–12 лет: 200 мкг 1–2 раза в сутки (максимум — 800 мкг/сут). Применение под контролем взрослых.

Препарат предназначен для регулярного длительного применения.

При переводе с пероральных ГКС лечение начинают в стабильной фазе заболевания с постепенной отменой системных ГКС.

При ХОБЛ: по 400 мкг 2 раза в сутки.

При обострениях может потребоваться коррекция дозы и/или назначение антибактериальной терапии.

Краткая инструкция по применению устройства:

Капсулу помещают в устройство, прокалывают однократно, затем выполняют глубокий быстрый вдох через мундштук. После ингаляции задерживают дыхание, при необходимости повторяют вдох. После процедуры капсулу удаляют, устройство очищают сухой тканью.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы с порошком для ингаляций №60.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Будесонид — синтетический ингаляционный глюкокортикостероид с минимальным системным действием. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным эффектами.

Механизм действия связан с:

• • стимуляцией синтеза липокортина и ингибированием фосфолипазы A2; 
  • подавлением образования арахидоновой кислоты и простагландинов; 
  • снижением миграции воспалительных клеток (нейтрофилов, макрофагов); 
  • уменьшением продукции цитокинов и воспалительного экссудата; 
  • стабилизацией тучных клеток и снижением высвобождения медиаторов аллергии. 

Увеличивает чувствительность β2-адренорецепторов, снижает бронхиальную гиперреактивность, уменьшает отёк слизистой и продукцию мокроты, улучшает мукоцилиарный клиренс.

Терапевтический эффект развивается через несколько часов, максимальный — через 1–2 недели. При регулярном применении уменьшает воспаление в дыхательных путях и снижает частоту обострений бронхиальной астмы.

Фармакокинетика:

 После ингаляции быстро абсорбируется, Cmax достигается через ~30 минут. Биодоступность — около 73%. Связывание с белками — 88%.

Интенсивно метаболизируется в печени (CYP3A4) до неактивных метаболитов. Период полувыведения — около 2,8 часа. Выведение: почками и через кишечник в виде метаболитов. При заболеваниях печени концентрация может повышаться.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; активная форма туберкулёза; детский возраст до 6 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны эндокринной системы: редко — подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органа зрения: редко — катаракта, глаукома.

Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны центральной нервной системы: редко — необычное поведение, включая депрессию (описано у детей).

Со стороны костно-мышечной системы: снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; редко — парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после отмены или снижения дозы будесонида.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

В связи с очень низкой системной концентрацией будесонида после ингаляционного применения клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Однако при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, амиодарон, кларитромицин) возможно снижение метаболизма будесонида и повышение его системной концентрации. В таких случаях рекомендуется контроль функции коры надпочечников и при необходимости коррекция дозы.

При применении с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) возможно ускорение метаболизма и снижение концентрации будесонида.

Метандростенолон и эстрогены могут усиливать действие будесонида.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Пациенты должны быть информированы, что препарат предназначен для регулярной профилактической терапии и не используется для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и назначить альтернативную терапию. Для купирования бронхоспазма необходимо использовать ингаляционные β2-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны иметь при себе препарат экстренной помощи.

При ухудшении состояния (усиление одышки, увеличение потребности в бронхолитиках) требуется медицинское обследование и пересмотр терапии, включая возможное повышение дозы ГКС.

Для профилактики кандидоза полости рта и глотки рекомендуется полоскание рта водой после каждой ингаляции. При развитии инфекции возможно проведение местной противогрибковой терапии без отмены препарата.

У детей и подростков, получающих длительную терапию, необходим регулярный контроль роста. При его замедлении следует рассмотреть снижение дозы до минимально эффективной и консультацию специалиста.

При применении высоких доз или длительной терапии возможны системные нежелательные эффекты.

При переходе с системных ГКС на ингаляционные возможно появление ранее подавленных симптомов (ринит, экзема, миалгии, артралгии, тошнота, рвота), требующих симптоматического лечения.

Применение при беременности и лактации возможно только при превышении ожидаемой пользы над потенциальным риском.

Препарат не рекомендуется детям до 6 лет.

Данные о влиянии на способность управлять транспортом отсутствуют.