VENODIOL-ULTRA GEL

COMPOSITION

1 g of gel contains:

heparin sodium — 1000 IU;

troxerutin — 20 mg;

escin — 10 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

·diseases of superficial veins, including varicose syndrome and its complications, phlebothrombosis, thrombophlebitis, superficial periphlebitis, and venous ulcers; 

·the period after surgical interventions on superficial veins; 

·  venous circulatory insufficiency, including post-traumatic conditions, manifested by bruising, infiltrates, edema, a feeling of heaviness in the legs, and pain syndrome. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

• • For external use only. Hands should be washed thoroughly after application of the gel. 
  • The gel should be applied in a thin layer to the affected area of intact skin 2–3 times daily. 
  • The duration of treatment is determined by the physician, taking into account the severity and course of the disease. 

Children and adolescents

• • The safety and efficacy of this combination in children and adolescents under 12 years of age have not been established.

DOSAGE FORM

Gel, 50 g in a tube

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

 Venodiol-Ultra has angioprotective effects, reduces edema, protects capillaries, decreases hematoma severity, and relieves heaviness in the legs.

Heparin inhibits thrombin synthesis and exerts anticoagulant, anti-inflammatory, and antiexudative effects.

 Escin (derived from Aesculus hippocastanum seeds) provides anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic activity.

Troxerutin has antioxidant properties, reduces capillary permeability, and protects the vascular wall.

Pharmacokinetics

 Heparin shows minimal systemic absorption when applied topically and does not affect coagulation parameters.

 The pharmacokinetics of escin after topical application have not been studied.

Troxerutin rapidly penetrates the skin, being detected in the dermis within approximately 30 minutes and in adipose tissue within 2–5 hours.

CONTRAINDICATIONS

·hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients included in the medicinal product; 

·  skin lesions (burns, eczema, open wounds).

ADVERSE REACTIONS

Skin and subcutaneous tissue disorders: rare — allergic dermatitis (itching, redness, rash), burning sensation of the skin.

These symptoms usually resolve quickly after discontinuation of the medicinal product.

If such reactions occur, the use of the medicinal product should be discontinued and a physician should be consulted.

DRUG INTERACTIONS

·Concomitant use of the gel on the same skin area with other topical medicinal products is not recommended. 

·  The use of heparin may prolong prothrombin time in patients receiving oral anticoagulants.

SPECIAL PRECAUTIONS

Use in patients with bleeding disorders should be carefully evaluated.

The medicinal product should not be used in cases of bleeding, and should not be applied to open wounds, mucous membranes, eczematous, inflamed or damaged skin areas, including burns.

Patients should consult a physician in case of skin inflammation, thrombophlebitis or subcutaneous induration, severe pain, ulcers, or sudden swelling of one or both legs, as well as in heart or renal failure, as these may indicate a serious underlying condition.

The use of the gel does not replace additional preventive or therapeutic measures (e.g., cold compresses or medical compression stockings).

Contact with eyes and mucous membranes should be avoided. Hands should be thoroughly washed after each application.

Safety and efficacy in children under 12 years of age have not been established; therefore, use in this age group is not recommended.

The product contains methylparahydroxybenzoate and propylparahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (including delayed reactions).

Pregnancy and lactation

No data are available on use in pregnant women. As a precaution, use is not recommended during the first trimester and breastfeeding. Use during the second and third trimesters should be determined by a physician.

Effects on ability to drive and use machines

Venodiol-Ultra has no influence on the ability to drive vehicles or operate machinery.