ULSEPAN

COMPOSITION

Vial contains:

pantoprazole — 40 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

• gastric and duodenal ulcer; 
• NSAID-associated erosive and ulcerative lesions of the stomach and duodenum; 
• gastroesophageal reflux disease (GERD): 
  • treatment of erosive reflux esophagitis; 
  • symptomatic treatment of non-erosive reflux disease (NERD); 
• pathological hypersecretory conditions, including Zollinger–Ellison syndrome; 
• eradication of Helicobacter pylori (in combination with antibacterial therapy). 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

• • Dissolve the powder in 10 mL of 0.9% sodium chloride solution.
  • The solution may be administered directly or further diluted in 100 mL of 0.9% sodium chloride or 5% glucose solution.
  • The prepared solution is stable for 12 hours at temperatures up to 25°C, but it is recommended to use it immediately after preparation.
  • Do not mix with solvents other than those specified.
  • Administer intravenously over 2–15 minutes.
  • Each vial is for single use only.
  • Inspect the solution before use for discoloration or particles.
  • The diluted solution should be colorless to slightly yellow.
  • Not recommended for children under 18 years, due to insufficient safety and efficacy data.

DOSAGE FORM

Lyophilized powder for injection, 40 mg, in a  1 vial 

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Ulsepan is an anti-ulcer medicine. Its active ingredient, pantoprazole, is a proton pump inhibitor that suppresses the H⁺/K⁺-ATPase enzyme, responsible for gastric acid secretion.

Pantoprazole accumulates in gastric parietal cells, where it is converted into its active form and irreversibly blocks the proton pump. This reduces both basal and stimulated gastric acid secretion.

Ulsepan also exhibits activity against Helicobacter pylori and enhances the effectiveness of antibacterial therapy used for its eradication.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to pantoprazole; 
  • hepatitis or liver cirrhosis with severe hepatic impairment.

ADVERSE REACTIONS

·possible — diarrhea, headache; 

·rare — nausea, upper abdominal pain, flatulence, skin rash, itching, weakness, dizziness; 

·  isolated cases — edema, increased body temperature (fever)..

DRUG INTERACTIONS

When used together with medicines whose absorption depends on gastric pH (e.g., ketoconazole), Ulsepan may alter their absorption (bioavailability).

SPECIAL PRECAUTIONS

·Before starting therapy, gastric and esophageal malignancies should be ruled out. 

·The diagnosis of reflux esophagitis should be confirmed by endoscopy. 

·  In patients with impaired liver function, liver enzyme levels should be monitored regularly during treatment.