PANKRAZA

COMPOSITION

1 tablet contains:

• • Pancreatin (as pellets) — 171.43 mg, equivalent to: 
  • lipase — 10,000 units 
  • amylase — 8,000 units 
  • protease — 600 units. 

INDICATIONS FOR USE 

·Exocrine pancreatic insufficiency accompanied by impaired digestion; 

·  in cystic fibrosis for compensation of insufficient exocrine pancreatic function. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Dosage regimen

The dose is selected individually depending on disease severity and the composition of food consumed.

Children

The dose is calculated based on body weight.

The initial dose for children under 4 years is 1,000 lipase units per kg body weight per meal, and for children over 4 years — 500 lipase units per kg body weight per meal.

Adults and adolescents over 12 years

The dose should be selected individually depending on the degree of digestive impairment and dietary fat content.

The total recommended dose is 20,000–80,000 lipase units per meal (equivalent to 2–8 capsules of Pankraz 10,000 units or 1–3 capsules of Pankraz 25,000 units).

The product is taken orally during or immediately after meals or a light snack, with a sufficient amount of liquid. Capsules should be swallowed whole, without breaking or chewing.

DOSAGE FORM

Capsules, No. 20

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Pankraza contains bovine-derived pancreatin (a powder obtained from cattle pancreatic tissue) in the form of enteric-coated (acid-resistant) pellets contained in hard gelatin capsules.

Pancreatin contains exocrine pancreatic enzymes such as lipase, α-amylase, trypsin, chymotrypsin, and other enzymes, as well as non-enzymatic components. The non-absorbed fraction of pancreatin is broken down and denatured by digestive juices or bacteria.

The effectiveness of digestion depends on enzyme activity and the pharmaceutical form of the product. The main factors are lipase activity and trypsin content, while amylolytic activity is mainly relevant in cystic fibrosis, since carbohydrate digestion is generally not impaired even in chronic pancreatitis.

Pharmacokinetics

Animal studies have shown that intact enzymes are not absorbed; therefore, classical pharmacokinetic studies have not been conducted. Pancreatic enzymes do not require absorption to exert their effect, as their therapeutic activity takes place within the lumen of the small intestine.

CONTRAINDICATIONS

Confirmed hypersensitivity to bovine-derived products or to any of the components of the product.

ADVERSE REACTIONS

In clinical studies of pancreatin involving more than 900 patients, the most commonly reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, mainly of mild to moderate severity.

DRUG INTERACTIONS

Interaction studies with other medicinal products have not been conducted.

SPECIAL PRECAUTIONS

In patients with cystic fibrosis, high doses of pancreatin have been associated with the development of strictures in the ileocecal region and the ascending colon (fibrosing colonopathy).

Use during pregnancy and lactation

Clinical data on the treatment of pregnant women with pancreatic enzyme preparations are not available. Animal studies have shown no absorption of bovine-derived pancreatic enzymes; therefore, reproductive or developmental toxicity is not expected.

Based on animal studies, systemic exposure of pancreatic enzymes in breastfeeding women is unknown.

Therefore, the potential risk to humans is unknown. Consequently, Pankraza should not be used during pregnancy or breastfeeding except when strictly necessary.

Overdose

With very high doses of pancreatin, especially in patients with cystic fibrosis, hyperuricemia and hyperuricosuria have been observed.