ПАНКРАЗА

СОСТАВ

В 1 таблетке содержится:

• • Панкреатин (в форме пеллет) — 171,43 мг, что соответствует: 
  • липаза — 10 000 ЕД 
  • амилаза — 8 000 ЕД 
  • протеаза — 600 ЕД.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

·  Экзокринная недостаточность поджелудочной железы, сопровождающаяся нарушением пищеварения; 

·при муковисцидозе для компенсации недостаточной экзокринной функции поджелудочной железы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава потребляемой пищи.

Дети

Доза рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один приём пищи, для детей старше 4 лет — 500 единиц на 1 кг массы тела на один приём пищи.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жиров в пище.

Общая рекомендуемая доза составляет 20 000–80 000 единиц липазы на один приём пищи (соответствует 2–8 капсулам Панкраза 10 000 ЕД или 1–3 капсулам Панкраза 25 000 ЕД).

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды или лёгкого перекуса, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы № 20.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Панкраза содержит панкреатин говяжьего происхождения (порошок из ткани поджелудочной железы крупного рогатого скота) в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, заключённых в твёрдые желатиновые капсулы.

Панкреатин содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, α-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты, а также сопутствующие вещества без ферментативной активности. Неабсорбированная часть панкреатина расщепляется и денатурируется пищеварительными соками или бактериями.

Эффективность пищеварительного процесса определяется активностью ферментов и лекарственной формой препарата. Основными факторами являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение главным образом при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление пищевых полисахаридов обычно не нарушено.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных показано, что интактные ферменты не всасываются, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Панкреатические ферменты не требуют абсорбции для проявления эффекта, так как их терапевтическая активность реализуется в просвете тонкой кишки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Доказанная гиперчувствительность к продуктам говяжьего происхождения или к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В клинических исследованиях применения панкреатина с участием более 900 пациентов наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном лёгкой и средней степени тяжести.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз препаратов панкреатина наблюдалось образование стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия).

Применение при беременности и лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы говяжьего происхождения, поэтому не предполагается развитие репродуктивной или онтогенетической токсичности.

Исходя из данных исследований на животных, системное воздействие ферментов поджелудочной железы у женщин в период грудного вскармливания неизвестно.

Следовательно, потенциальный риск для человека неизвестен. Таким образом, препарат Панкраза не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев крайней необходимости.

Передозировка

При применении очень высоких доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.