LISTORA

COMPOSITION

Each capsule contains:

orlistat 120 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Listora 120 mg is used together with a moderately hypocaloric diet for the treatment of:

• • patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m²); 
  • overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m²) with associated risk factors. 

Treatment evaluation:

• • therapy should be discontinued after 12 weeks if weight loss is less than 5% of initial body weight. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Orlistat is taken orally with water immediately before, during, or up to 1 hour after each main meal. If a meal is missed or contains no fat, the dose should be omitted.

Adults:

• • recommended dose for obesity or overweight: 120 mg (1 capsule) three times daily; 
  • doses above 120 mg three times daily do not increase therapeutic effect. 

Dietary recommendations:

• • follow a balanced, moderately hypocaloric diet with no more than 30% of calories from fat; 
  • diet should be rich in fruits and vegetables; 
  • daily intake of fats, carbohydrates, and proteins should be distributed over three main meals.

DOSAGE FORM

Capsules, pack of 42.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Orlistat is a potent, specific, long-acting inhibitor of gastric and pancreatic lipases. It acts in the lumen of the stomach and small intestine by binding to the active site of these enzymes and inactivating them. As a result, the breakdown of dietary triglycerides into absorbable free fatty acids and monoglycerides is inhibited, reducing fat absorption.

Pharmacodynamic effect:

• • increased fat content in feces occurs within 24–48 hours after starting treatment; 
  • after discontinuation, fat excretion usually returns to baseline within 48–72 hours.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to the active substance or any excipients; 
  • chronic malabsorption syndrome; 
  • cholestasis; 
  • pregnancy; 
  • breastfeeding period. 

Precautions

• • patients should be informed about the need to strictly follow dietary recommendations.

ADVERSE REACTIONS

Nervous system:

• • very common: headache. 

Respiratory system:

• • very common: upper respiratory tract infections; 
  • common: lower respiratory tract infections. 

Gastrointestinal tract:

• • very common: abdominal pain/discomfort, steatorrhea, oily rectal discharge, flatulence, liquid stools, urgent bowel movements, increased defecation frequency; 
  • common: rectal pain/discomfort, soft stools, fecal incontinence, bloating, dental and gum disorders; 
  • rare/serious: rectal bleeding, diverticulitis, pancreatitis. 

Renal and urinary system:

• • common: urinary tract infections; 
  • rare: oxalate nephropathy (may lead to renal failure). 

Immune system:

• • hypersensitivity reactions: rash, itching, urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis. 

Hepatobiliary system:

• • cholelithiasis; 
  • hepatitis (including severe cases, sometimes fatal or requiring liver transplantation).

DRUG INTERACTIONS

·Cyclosporine: decreases plasma concentration; combination is not recommended. If unavoidable, monitor blood levels frequently until stable. 

·Acarbose: avoid concomitant use due to lack of pharmacokinetic data. 

·Oral anticoagulants (e.g., warfarin): monitor INR. 

·Fat-soluble vitamins (A, D, E, K): absorption may be reduced; multivitamin supplementation is recommended (2 hours after orlistat or at bedtime). 

·Amiodarone: possible reduction in plasma levels; clinical and ECG monitoring required. 

·Antiepileptics (valproate, lamotrigine): possible seizures; monitoring required. 

·Levothyroxine/iodine preparations: possible risk of hypothyroidism; monitor thyroid function. 

·Antiretroviral therapy (HIV drugs): possible reduction in efficacy. 

·  Antidepressants, antipsychotics (including lithium), benzodiazepines: reduced efficacy reported; caution advised.

SPECIAL PRECAUTIONS

• • Treatment should be combined with a balanced, moderately hypocaloric diet with limited fat intake (≤30% of daily calories). 
  • Patients should be informed about possible gastrointestinal effects (steatorrhea, oily stools), especially with high-fat meals. 
  • Multivitamins (A, D, E, K) are recommended due to reduced absorption (take 2 hours after orlistat or at bedtime). 
  • If severe gastrointestinal symptoms occur, dietary compliance should be assessed. 
  • Long-term therapy requires monitoring of weight loss and risk factors. 
  • Patients with comorbidities (e.g., hypothyroidism, epilepsy, HIV) require medical supervision due to potential interactions. 
  • Liver or kidney-related symptoms should be evaluated if they appear.