GEMBAG

COMPOSITION

1 vial contains:

iron (III) hydroxide polymaltose complex— 100 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Treatment of iron deficiency anemia and iron deficiency without anemia. The diagnosis and severity of iron deficiency must be confirmed by appropriate laboratory investigations. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Gembag is taken orally during or immediately after meals. The daily dose should be taken as a single dose or divided into several doses.

One vial of oral solution (5 mL) contains 100 mg of iron.

Gembag oral solution is not recommended for use in children under 12 years of age. For children under 12, the product should be used in the form of oral drops.

Dosage and duration of treatment depend on the degree of sideropenia.

In iron deficiency anemia, treatment until normalization of hemoglobin levels lasts on average 3–5 months. Thereafter, treatment is continued at doses used for iron deficiency without anemia to replenish iron stores.

Treatment of iron deficiency without anemia lasts approximately 1–2 months.

DOSAGE FORM

Oral solution 5 ml in vials No. 20

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Iron (III) hydroxide polymaltose complex consists of multinuclear iron (III) hydroxide cores surrounded by non-covalently bound polymaltose molecules, with an average molecular weight of approximately 50 kDa.

The multinuclear iron (III) hydroxide cores of the polymaltose complex are structurally similar to ferritin, the natural iron storage protein.

The complex is stable and does not release large amounts of iron under physiological conditions. Due to its size, the diffusion of iron (III) across the mucosal membrane is approximately 40 times lower than that of most water-soluble iron salts, which exist as hexaaqua iron (II) complexes.

Iron (III) hydroxide polymaltose complex is absorbed from the intestine via active transport. Absorbed iron binds to transferrin and is utilized for hemoglobin synthesis in the bone marrow or stored mainly in the liver, where it binds to ferritin.

CONTRAINDICATIONS

hypersensitivity or known intolerance to the active substance or any of the excipients;

 • iron overload (e.g., hemochromatosis, hemosiderosis);

 • disorders of iron utilization (lead poisoning anemia, sideroachrestic anemia, thalassemia);

 • anemias not associated with iron deficiency (hemolytic anemia or megaloblastic anemia due to vitamin B12 deficiency).

ADVERSE REACTIONS

Stool discoloration is a well-known adverse reaction associated with oral iron preparations. This reaction is not considered clinically significant and is often not reported.

Other commonly observed adverse reactions included gastrointestinal disorders (nausea, constipation, diarrhea, and abdominal pain).

Gastrointestinal disorders: very common — stool discoloration; common — diarrhea, nausea, abdominal pain (including dyspepsia, epigastric discomfort, abdominal bloating), constipation; uncommon — vomiting (including regurgitation), tooth discoloration, gastritis.

Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon — pruritus, rash (including maculopapular and bullous rash), urticaria, erythema.

Nervous system disorders: uncommon — headache.

Musculoskeletal and connective tissue disorders: rare — muscle spasms (including involuntary muscle contractions, tremor), myalgia.

DRUG INTERACTIONS

The interaction of iron (III) hydroxide polymaltose complex with tetracycline and aluminum hydroxide was evaluated in three clinical studies in humans (crossover design, 22 patients per study). No significant reduction in tetracycline absorption was observed. Plasma tetracycline concentrations did not fall below levels required for therapeutic efficacy. Aluminum hydroxide and tetracycline did not reduce iron absorption from iron (III) hydroxide polymaltose complex.

Therefore, this complex can be administered concomitantly with tetracycline and other phenolic compounds, as well as aluminum hydroxide.

In vitro studies did not reveal any interaction between iron (III) hydroxide polymaltose complex and food components such as phytic acid, oxalic acid, tannin, sodium alginate, choline and choline salts, vitamins A, D, and E, soybean oil, and soybean flour. These results indicate that the product may be taken during or immediately after meals.

The product does not affect the results of the fecal occult blood test (Haemocult). There is no need to discontinue therapy before testing.

Concurrent parenteral and oral iron administration should be avoided, as absorption of oral iron may be reduced.

SPECIAL PRECAUTIONS

Pregnancy and lactation:

Clinical data have not shown any adverse effects on pregnancy, fetal development, or the newborn. During pregnancy, Gembag should be used with caution and only after consultation with a physician.

Breast milk normally contains iron bound to lactoferrin. It is unknown whether iron from iron (III) hydroxide polymaltose complex passes into breast milk. During lactation, Gembag should be used only after consulting a physician.