ARTROCOL GEL

COMPOSITION

In 100 г gel:  Ketoprofen 25 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Relief of acute painful conditions of the musculoskeletal system caused by trauma, such as sports injuries, dislocations, sprains, and contusions;

pain associated with mild arthritis. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The preparation is intended for external use.

Adults: the product is applied to the skin over the painful or inflamed area 2–4 times daily for up to 7 days. It should be applied carefully and gently rubbed in to facilitate penetration of the gel into the skin. The usual recommended daily dose of the gel is 15 g (7.5 g corresponds to approximately 14 cm of gel).

Elderly patients: no specific dosage adjustments are required for elderly patients.

DOSAGE FORM

Gel 25 mg/g, tube 45g

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics

Ketoprofen is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID), a derivative of the propionic acid group. Its mechanism of action is associated with the inhibition of prostaglandin synthesis. It exerts analgesic and anti-inflammatory effects.

Pharmacokinetics

Ketoprofen levels in blood plasma and tissues were measured in 24 patients undergoing knee joint surgery. After repeated topical application of ketoprofen gel, plasma levels were approximately 60 times lower (9–39 ng/g) than after a single oral dose of ketoprofen (490–3300 ng/g). Tissue levels at the application site were within a similar concentration range for both gel and oral forms; however, the gel showed significantly higher interindividual variability.

The bioavailability of ketoprofen after topical administration is estimated to be approximately 5% of that following oral dosing (based on urinary excretion data).

The degree of plasma protein binding is about 99%. Ketoprofen is primarily eliminated via the kidneys in the form of a glucuronide conjugate.

CONTRAINDICATIONS

• • history of photosensitivity reactions; 
  • known hypersensitivity reactions such as asthma symptoms, allergic rhinitis to ketoprofen, fenofibrate, tiaprofenic acid, acetylsalicylic acid, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or to any of the excipients; 
  • history of skin allergic reactions to ketoprofen, tiaprofenic acid, fenofibrate, UV blockers, or fragrance substances; 
  • patients exposed to sunlight, even on cloudy days, as well as UV light in tanning beds, during treatment and for 2 weeks after its completion; 
  • third trimester of pregnancy; 
  • patients with pathological skin conditions such as eczema or acne. 

The product must not be applied to infected skin or open wounds, mucous membranes, the anal and genital areas, or the eyes, and should not be used under occlusive dressings.

ADVERSE REACTIONS

Uncommon – local skin reactions such as redness, eczema, itching, and burning;

 rare – photosensitivity and urticaria.

DRUG INTERACTIONS

Drug interactions are unlikely, since the serum concentrations of the drug after topical application are low.

SPECIAL PRECAUTIONS

Hands should be thoroughly washed after each application of the gel.

Treatment should be discontinued immediately if any skin reaction occurs, including skin reactions following concomitant use of octocrylene-containing products.

It is recommended to protect treated skin areas with clothing throughout the entire treatment period and for 2 weeks after completion of therapy to avoid the risk of photosensitization.

Contact of the gel with mucous membranes and eyes should be avoided.