ANULACS

COMPOSITION

1 ml consist of:

• • Sodium picosulfate — 7.5 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

·Short-term treatment of constipation; 

·Difficulty with bowel evacuation; 

·Constipation associated with colonic atony or hypotonia (including in elderly patients, bedridden patients, after surgery, after childbirth, and during breastfeeding); 

·Drug-induced constipation; 

·Stool regulation in patients with hemorrhoids, proctitis, and anal fissures (to soften stool); 

·Gallbladder diseases; 

·Irritable bowel syndrome with predominant constipation; 

·  Constipation associated with intestinal dysbiosis and dietary disturbances. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The product is intended for oral administration.

It should be taken once daily, preferably in the evening. The average onset of action is 10–12 hours, allowing bowel evacuation the following morning. One or two comfortable bowel movements are usually expected.

The drops may be taken with a spoon or mixed with a small amount of liquid. The product is tasteless and may also be mixed with food.

Recommended dosage for constipation:

• • Adults: 10–20 drops (5–10 mg sodium picosulfate) once daily. 
  • Adolescents and children over 10 years: 10–20 drops (5–10 mg) once daily. 
  • Children 4–10 years: 5–10 drops (2.5–5 mg) once daily. 
  • Children aged 0 to 4 years: 1 drop (0.5 mg) per 2 kg of body weight once daily. 

Duration of treatment

Long-term use should be avoided. If treatment is required for more than 7 days, continued use should be determined by a physician.

DOSAGE FORM

Oral drops, 15 ml.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Absorption and distribution:

• • After oral administration, sodium picosulfate reaches the colon with minimal absorption. 
  • Enterohepatic circulation is not significant. 

Biotransformation:

• • In the colon, it is converted by bacterial enzymes into the active compound. 

Elimination:

• • Only a small amount of the active metabolite (BPGM) is absorbed. 
  • It is mainly conjugated into an inactive glucuronide in the intestinal wall and liver. 
  • About 10.4% of the dose (after 10 mg) is excreted in urine within 48 hours as a glucuronide. 
  • Urinary excretion decreases at higher doses. 

Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship:

• • Due to the need for conversion into the active metabolite (BPGM), onset of action occurs within 6–12 hours.

CONTRAINDICATIONS

• • Hypersensitivity to sodium picosulfate or any excipient of the product. 
  • Intestinal stenosis or intestinal obstruction. 
  • Severe abdominal pain or marked abdominal discomfort, with or without fever (e.g., appendicitis), accompanied by nausea and vomiting. 
  • Acute inflammatory diseases of the gastrointestinal tract. 
  • Severe dehydration. 
  • First trimester of pregnancy.

ADVERSE REACTIONS

Immune system disorders:

• • Frequency unknown: allergic reactions. 

Nervous system disorders:

• • Uncommon: dizziness; 
  • Frequency unknown: syncope. 

Dizziness and syncope after sodium picosulfate administration may be associated with a vasovagal reaction (e.g., due to abdominal cramping or defecation).

Gastrointestinal disorders:

• • Very common: diarrhea; 
  • Common: abdominal discomfort, abdominal cramps, abdominal pain, flatulence; 
  • Uncommon: nausea, vomiting. 

Skin and subcutaneous tissue disorders:

• • Frequency unknown: skin reactions, including angioedema, drug rash, rash, and pruritus. 

With prolonged or excessive use:

• • loss of fluids, potassium, and other electrolytes; 
  • muscle weakness; 
  • cardiac disturbances, especially when used together with diuretics or corticosteroids.

DRUG INTERACTIONS

·Excessive use of the product together with diuretics or glucocorticosteroids may increase the risk of electrolyte disturbances (e.g., potassium loss). 

·  Concomitant use with broad-spectrum antibiotics may reduce the laxative effect of the product.

SPECIAL PRECAUTIONS

Pregnancy and lactation

• • Pregnancy: use during the second and third trimesters is recommended only if prescribed by a physician. 
  • Lactation: due to pharmacokinetic properties, the drug may be used in breastfeeding women.