КЛАВОМЕД ТАБ.

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества:

• • амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) — 875 мг 
  • клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) — 125 мг 

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• • Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический тонзиллит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс); 
  • Инфекции нижних отделов дыхательных путей (в том числе обострение хронического бронхита, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры); 
  • Инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит); 
  • Инфекции половых органов (сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит); 
  • Заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, шанкроид); 
  • Инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, целлюлит, раневая инфекция, флегмона); 
  • Инфекции костей и суставов (в том числе хронический остеомиелит); 
  • Инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит); 
  • Другие смешанные инфекции (например, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции); 
  • Одонтогенные инфекции (в том числе дентоальвеолярный абсцесс); 
  • Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах; 
  • Укусы животных и человека.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Клавомед рекомендуется принимать в начале приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг:

• • 1 таблетка 2 раза в сутки. 

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин):

• • требуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами. 

Пациенты с нарушением функции печени:

Лечение проводится с осторожностью; рекомендуется регулярный контроль функции печени. Недостаточно данных для определения необходимости коррекции режима дозирования у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки №10.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению β-лактамазами.

Клавулановая кислота — β-лактамное соединение, способное инактивировать широкий спектр β-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируются микроорганизмами, резистентными к пенициллинам и цефалоспоринам.

Наличие клавулановой кислоты в составе Клавомеда защищает амоксициллин от разрушения β-лактамазами и расширяет спектр его антибактериальной активности, включая микроорганизмы, устойчивые к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавомед эффективен в отношении:

• • Грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); 
  • Грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; 
  • Грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; 
  • Грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; 
  • Других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. 

Фармакокинетика

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо всасываются после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и др.).

Амоксициллин также проникает в печень, предстательную железу, миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет околоносовых пазух, слюну и бронхиальный секрет. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер.

Оба компонента имеют низкую степень связывания с белками плазмы.

Амоксициллин выводится преимущественно почками, небольшие количества — через кишечник и легкие. Период полувыведения составляет 1–1,5 часа. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• • Желтуха или нарушение функции печени, связанное с применением препарата в анамнезе; 
  • Повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам (в том числе к пенициллинам и цефалоспоринам); 
  • Дети до 12 лет
  • Инфекционный мононуклеоз. 

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В большинстве случаев побочные эффекты слабо выражены и носят обратимый характер.

Со стороны системы кроветворения:

Иногда наблюдаются непродолжительные изменения показателей общего анализа крови.

Аллергические реакции:

Зуд, кожные высыпания; у чувствительных пациентов возможны реакции немедленной гиперчувствительности. При развитии любой формы аллергического дерматита лечение Клавомедом следует прекратить.

Со стороны центральной нервной системы:

Иногда — головокружение, головная боль; реже — обратимая гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы:

Диарея, тошнота (чаще при высоких дозах препарата), рвота; иногда — диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Кристаллурия.

Эффекты, обусловленные микробиологическим действием:

Иногда — кандидоз слизистых оболочек; очень редко — псевдомембранозный и геморрагический колит.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не рекомендуется одновременное применение Клавомеда с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к повышению и более длительному сохранению его концентрации в крови, при этом уровень клавулановой кислоты не изменяется.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска развития аллергических реакций.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Клавомед может снижать эффективность пероральных контрацептивов.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной гиперчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск перекрестной аллергии.

Следует избегать применения Клавомеда при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Возможно изменение окраски зубов при применении препарата. Для профилактики достаточно соблюдать гигиену полости рта (регулярная чистка зубов).

При одновременном применении Клавомеда и антикоагулянтов необходим контроль, так как возможно увеличение протромбинового времени.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко может развиваться кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина рекомендуется достаточное потребление жидкости и поддержание адекватного диуреза для снижения риска кристаллообразования.

Длительное лечение может приводить к росту нечувствительных микроорганизмов. При продолжительной терапии рекомендуется периодический контроль функции почек, печени и системы кроветворения.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Клавомед не влияет на способность к вождению транспортных средств и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Клавомед можно применять во время беременности. Тератогенного действия не выявлено.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому в период лактации препарат следует применять с осторожностью.