БАТМАЛИЯ

СОСТАВ

1 таблетка содержит:

• • ситаглиптин 50 мг; 
  • метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг.

ПОКАЗАНИЯ к применению 

Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат применяется в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии:

• • у пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль уровня глюкозы в крови на фоне монотерапии метформином; 
  • у пациентов, которые уже получают лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозу следует подбирать индивидуально с учетом текущей схемы лечения, эффективности и переносимости препарата пациентом. Не следует превышать максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина.

Батмалия следует принимать 2 раза в сутки во время еды для снижения риска возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением метформина.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки №60.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Батмалия представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющими механизмами действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина фосфата — ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина гидрохлорида — представителя класса бигуанидов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

·  повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата; 

·  лактоацидоз; 

·  диабетический кетоацидоз; 

·  диабетическая прекома; 

·  тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин); 

·  острые состояния, сопровождающиеся риском нарушения функции почек: дегидратация, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая инфекция, шок; 

·  нарушение функции печени; 

·  острая алкогольная интоксикация; 

·  алкоголизм; 

·  период грудного вскармливания; 

·детский возраст до 10 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• • тошнота; 
  • рвота; 
  • диарея; 
  • боль в животе; 
  • вздутие живота; 
  • потеря аппетита; 
  • металлический вкус во рту; 
  • сухость во рту. 

Со стороны обмена веществ и питания:

• • гипогликемия (особенно при одновременном применении с инсулином или препаратами сульфонилмочевины); 
  • лактоацидоз (редко, но является серьезным осложнением применения метформина); 
  • снижение уровня витамина B12 при длительном применении метформина. 

Со стороны нервной системы:

• • головная боль; 
  • головокружение; 
  • сонливость. 

Со стороны иммунной системы и кожи:

• • реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница); 
  • ангионевротический отек; 
  • тяжелые кожные реакции (редко). 

Со стороны поджелудочной железы:

• • острый панкреатит (редко). 

Со стороны печени:

• • повышение активности печеночных ферментов; 
  • нарушение функции печени (редко).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Метформин

• • Одновременное применение с лекарственными средствами, которые могут нарушать функцию почек или изменять выведение метформина (например, йодсодержащие контрастные вещества), может повышать риск развития лактоацидоза. 
  • Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень глюкозы в крови (глюкокортикостероиды, диуретики, симпатомиметики), так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов. 
  • Ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат) могут повышать риск развития лактоацидоза. 
  • Алкоголь усиливает влияние метформина на обмен лактата и повышает риск лактоацидоза, поэтому следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. 

Ситаглиптин

• • Клинически значимые взаимодействия ситаглиптина с большинством лекарственных средств не выявлены. 
  • При одновременном применении с препаратами, влияющими на уровень сахара в крови (например, инсулин или препараты сульфонилмочевины), может потребоваться коррекция дозы для снижения риска гипогликемии.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

·  Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо контролировать функцию почек. 

·  Следует учитывать риск развития лактоацидоза при применении метформина, особенно у пациентов с нарушением функции почек, обезвоживанием, тяжелыми инфекциями, сердечной недостаточностью или злоупотреблением алкоголем. 

·  При появлении симптомов лактоацидоза (сильная слабость, затрудненное дыхание, боль в животе, сонливость, снижение температуры тела) применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. 

·  Препарат следует временно отменить перед проведением исследований с введением йодсодержащих контрастных веществ и возобновить после оценки функции почек. 

·  При появлении симптомов острого панкреатита (сильная постоянная боль в животе, иногда с иррадиацией в спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой) препарат следует отменить и обратиться к врачу. 

·  Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. 

·Пациентам следует соблюдать диету и рекомендации по физической активности, назначенные врачом.