POMPEZO

COMPOSITION

One vial with lyophilized powder contains:

Active substance: esomeprazole (as esomeprazole sodium) — 40 mg. 

One capsule contains:

Active substance: esomeprazole — 40 mg.

INDICATIONS FOR USE 

Adults:

• • gastroesophageal reflux disease (GERD) in patients with reflux oesophagitis and/or severe symptoms of reflux disease; 
  • healing of peptic ulcers associated with the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); 
  • prevention of NSAID-associated peptic ulcers in patients at risk; 
  • prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic haemostasis. 

Children aged 1–18 years:

• • gastroesophageal reflux disease (GERD) in patients with reflux oesophagitis and/or severe symptoms of reflux disease. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The medicinal product is administered parenterally at a dose of 20–40 mg once daily.

In general, the period of treatment with the intravenous formulation should be short. The patient should be switched to oral administration as soon as possible.

DOSAGE FORM

Lyophilized powder for preparation of solution for injection in vial No. 1.

Capsules No. 28.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Pharmacodynamics and Pharmacokinetics

Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole, which reduces gastric acid secretion through a specific mechanism of action. It is a proton pump inhibitor of gastric parietal cells.

Esomeprazole inhibits both basal and stimulated gastric acid secretion.

Esomeprazole is 97% bound to plasma proteins.

Esomeprazole is completely metabolized through the cytochrome P450 system.

The elimination half-life is approximately 1.3 hours after repeated administration of the medicinal product once daily.

CONTRAINDICATIONS

• • hypersensitivity to proton pump inhibitors; 
  • breastfeeding period; 
  • children under 1 year of age; 
  • children and adolescents under 18 years of age for indications other than gastroesophageal reflux disease (GERD).

ADVERSE REACTIONS

·abdominal pain; 

·flatulence; 

·nausea; 

·vomiting; 

·constipation; 

·diarrhoea; 

·arterial hypertension; 

·tachycardia; 

·hypomagnesaemia (decreased magnesium levels in the blood); 

·  increased liver enzyme levels.

DRUG INTERACTIONS

The reduction of gastric acid secretion during treatment with esomeprazole may lead to changes in the absorption of medicinal products whose absorption is dependent on gastric acidity.

SPECIAL PRECAUTIONS

The medicinal product should be used with caution in patients with severe renal impairment, as experience of its use in this patient population is limited.