FERSINOL

COMPOSITION

1 ml contains:

Iron (III) hydroxide polymaltose complex - 50 mg.

INDICATIONS FOR USE 

Treatment of iron deficiency without anemia (latent sideropenia) and iron deficiency anemia (manifest sideropenia). The diagnosis and degree of iron deficiency must be confirmed by appropriate laboratory tests. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Fersinol is taken orally during or immediately after meals. The total daily dose should be taken at once or divided into several doses.

The product may be mixed with fruit or vegetable juices or with infant formula in a bottle. Slight discoloration after mixing does not affect taste or efficacy. 1 mL (20 drops) contains 50 mg of iron.

Preterm infants are prescribed 2.5–5 mg of iron/kg body weight (1–2 drops) daily for 3–5 months.

For accurate dosing, the bottle should be inverted and held in a vertical position. Drops should begin to form immediately after turning the bottle. If not, gently tap the bottle to initiate drop formation. Do not shake the bottle.

Dosage and duration of treatment depend on the degree of sideropenia. In cases of overt iron deficiency anemia, treatment continues until hemoglobin levels normalize, typically for 3–5 months. Therapy is then continued for several weeks at doses used for latent iron deficiency to replenish iron stores.

Treatment of latent iron deficiency without anemia lasts approximately 1–2 months.

DOSAGE FORM

Oral drops, 30 mL in a vial.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Fersinol is obtained from dextrin and an inorganic iron (III) compound. Fersinol contains ferric iron in the form of an organic complex.

Mechanism of action

Iron is used for hemoglobin synthesis. Like all iron preparations, Fersinol has no effect on erythropoiesis or anemia not caused by iron deficiency.

Absorbed iron is mainly stored in the liver, where it binds to ferritin. It is then incorporated into hemoglobin during its synthesis in the bone marrow.

Pharmacokinetics

Absorption and distribution

Studies with radiolabeled iron have shown that absorption (the fraction of iron incorporated into hemoglobin) is inversely proportional to the administered dose. The amount of absorbed iron depends on the degree of sideropenia (the greater the iron deficiency, the higher the absorption).

At therapeutic use, iron absorption is approximately 10%. The drug is absorbed in the small intestine, mainly in the duodenum and jejunum. At the initial stage, iron (III) hydroxide polymaltose complex has lower bioavailability compared to iron (II) preparations.

Metabolism and elimination

Unabsorbed iron is excreted in feces.

CONTRAINDICATIONS

·hypersensitivity to the active substance or any of the excipients; 

·iron overload (e.g., hemochromatosis, hemosiderosis); 

·disorders of iron utilization (lead poisoning anemia, sideroachrestic anemia, thalassemia); 

·  anemia not associated with iron deficiency (e.g., hemolytic anemia or megaloblastic anemia due to vitamin B12 deficiency).

ADVERSE REACTIONS

·very rare — allergic reactions; 

·very common — stool discoloration; 

·common — diarrhea, nausea, dyspepsia; 

·  uncommon — abdominal pain, vomiting, constipation, tooth discoloration, pruritus, rash, headache.

DRUG INTERACTIONS

Concomitant use of parenteral and oral iron preparations should be avoided, as the absorption of the oral formulation will be significantly inhibited. Parenteral iron should only be used when oral iron therapy is not appropriate.

SPECIAL PRECAUTIONS

Caution should be exercised in patients receiving repeated blood transfusions, as iron is introduced with erythrocytes and may lead to iron overload.

According to data obtained from a limited number of pregnant women after the first trimester, no adverse effects on pregnancy, fetal development, or neonatal health were observed.