CLODIFEN RAPID

COMPOSITION

Each sachet contains:

• • diclofenac potassium — 50.0 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

The drug is used for short-term treatment of the following acute conditions:

• • post-traumatic pain (inflammation and swelling due to ligament injury); 
  • postoperative pain, inflammation, and swelling (including after dental and orthopedic procedures); 
  • pain and/or inflammation in gynecological conditions (e.g., primary dysmenorrhea, adnexitis); 
  • migraine attacks; 
  • spinal pain syndromes; 
  • rheumatic diseases of extra-articular soft tissues. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

The drug is taken orally, preferably before meals. The sachet contents are dissolved in a glass of still water. The solution may remain slightly cloudy, which does not affect efficacy.

Use the lowest effective dose for the shortest possible duration.

Typical dosing:

• • Moderate pain: 50–100 mg/day (1–2 sachets) divided into 3 doses 
  • Maximum: 150 mg/day 

Primary dysmenorrhea:

• • 50–150 mg/day 
  • Start dose: 50–100 mg 
  • May increase to 150 mg/day 
  • Start at first symptoms 
  • Duration: a few days 

Migraine:

• • Initial dose: 50 mg (1 sachet) 
  • Repeat after 2 hours if needed 
  • Then every 4–6 hours 
  • Max: 150 mg/day, up to 2 days 
  • Not established in children 

Adolescents ≥14 years:

• • 50–100 mg/day (0.5–2 mg/kg/day) 
  • Up to 3 mg/kg/day for rheumatoid arthritis 
  • Contraindicated <14 years 

Elderly:

• • No dose adjustment usually required 
  • Caution in frail patients 
  • If >4 weeks: max 100 mg/day 

Renal impairment:

• • No established dose adjustment 
  • Contraindicated if GFR <15 ml/min/1.73 m² 

Hepatic impairment (mild/moderate):

• • No dose adjustment usually required 
  • Limited safety data.

DOSAGE FORM

Powder for the preparation of an oral solution. Sachets, pack of 30

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

The drug Clodifen Rapid contains diclofenac potassium, which has strong analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic effects.

Mechanism of action is inhibition of prostaglandin synthesis, which plays a key role in inflammation, pain, and fever.

The drug:

• • effectively relieves moderate to severe pain; 
  • rapidly reduces post-traumatic and postoperative pain; 
  • decreases inflammation and swelling, including postoperative edema; 
  • reduces headache, nausea, and vomiting in migraine attacks. 

Pharmacokinetics:

• • diclofenac is rapidly and completely absorbed; 
  • after a single 50 mg oral dose, peak plasma concentration (Cmax) is reached within 5–20 minutes; 
  • average Cmax is 5.5 μmol/L (for oral solution powder).

CONTRAINDICATIONS

·Hypersensitivity to diclofenac or any component of the drug. 

·Active gastric or duodenal ulcer, ulcer bleeding or perforation. 

·Active inflammatory bowel disease (Crohn’s disease, ulcerative colitis). 

·Third trimester of pregnancy and breastfeeding period. 

·Bronchial asthma combined with recurrent nasal/sinus polyposis and intolerance to acetylsalicylic acid or other NSAIDs. 

·  Children under 14 years of age.

ADVERSE REACTIONS

Gastrointestinal:

• • abdominal pain 
  • nausea, vomiting 
  • diarrhea 
  • heartburn, dyspepsia 
  • flatulence 

Nervous system:

• • headache 
  • dizziness 

Skin:

• • rash 
  • itching 
  • allergic reactions 

General:

• • edema 
  • weakness 

Rare but serious:

• • gastric or intestinal ulcers 
  • gastrointestinal bleeding 
  • gastrointestinal perforation 
  • severe allergic reactions (including anaphylaxis) 
  • increased blood pressure 
  • liver and kidney function disorders.

DRUG INTERACTIONS

Increased risk of side effects:

• • other NSAIDs (ibuprofen, naproxen, aspirin) → higher risk of ulcers and bleeding 
  • corticosteroids → increased gastrointestinal bleeding risk 
  • anticoagulants (warfarin, heparin) → increased bleeding risk 
  • antiplatelet agents → increased bleeding tendency 
  • alcohol → increased gastrointestinal toxicity 

Effects on kidneys and blood pressure:

• • diuretics and antihypertensive drugs → reduced effectiveness 
  • potassium-sparing diuretics → risk of hyperkalemia 
  • ACE inhibitors and ARBs → risk of kidney function impairment 

Other important interactions:

• • methotrexate → increased toxicity 
  • lithium → increased lithium levels 
  • cyclosporine → increased nephrotoxicity 
  • fluoroquinolones → possible increased seizure risk.

SPECIAL PRECAUTIONS

·Use the lowest effective dose for the shortest duration. 

·Use with caution in patients with gastrointestinal diseases (ulcers, gastritis). 

·Stop treatment if signs of GI bleeding occur (black stools, vomiting blood). 

·May increase risk of cardiovascular events (heart attack, stroke), especially with long-term/high-dose use. 

·Caution in hypertension, heart failure, liver and kidney impairment. 

·May cause fluid retention and edema. 

·May cause dizziness or drowsiness → caution when driving. 

·Avoid alcohol use. 

·  Long-term therapy requires monitoring of liver, kidney function, and blood counts.