ALTICAM

COMPOSITION

Each vial contains: tenoxicam — 20 mg. 

INDICATIONS FOR USE 

Treatment of signs and symptoms of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and ankylosing spondylitis, acute gout, acute muscle pain, postoperative pain, and dysmenorrhea. 

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Adverse reactions can be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.

Adults:

 For all indications except acute gout and postoperative pain, the recommended dose of tenoxicam is 20 mg once daily at the same time each day i/m or i/v .

For postoperative pain, the recommended dose is 40 mg once daily for 5 days.

For acute gout attacks, the recommended dose is 40 mg once daily for 2 days, followed by 20 mg once daily for the next 5 days.

In chronic conditions, the therapeutic effect is evident from the start of treatment and increases over time. Doses exceeding 20 mg per day are not recommended, as they do not improve efficacy but increase the risk of adverse reactions.

For long-term treatment, oral formulations of tenoxicam should be used in the daily dose.

DOSAGE FORM

Lyophilisate for solution for injection.

3 vials with lyophilisate and 3 ampoules with solvent in a blister pack.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Tenoxicam, the active substance of Altikam, has pronounced anti-inflammatory, analgesic and antipyretic effects, and also inhibits platelet aggregation. It suppresses prostaglandin biosynthesis by inhibiting both cyclooxygenase (COX-1 and COX-2) isoenzymes in vitro and in vivo.

Tenoxicam inhibits COX-1 and COX-2 approximately equally (COX-2/COX-1 ratio ≈ 1.34). It may also act as a scavenger of reactive oxygen species at the site of inflammation and inhibits metalloproteinases involved in cartilage degradation.

These effects explain its clinical efficacy in inflammatory and degenerative musculoskeletal diseases.

Pharmacokinetics:

 After intramuscular administration and oral use, the bioavailability of tenoxicam is equivalent.

 Within 15 minutes after intramuscular injection, plasma levels reach ≥90% of maximum concentration.

 With a dose of 20 mg once daily, steady-state concentrations are achieved within 10–15 days without accumulation.

CONTRAINDICATIONS

Hypersensitivity to tenoxicam or any of the excipients.

Alticam is also contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions (asthma, rhinitis, angioedema, or urticaria) to other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including ibuprofen and acetylsalicylic acid, due to possible cross-sensitivity to tenoxicam.

• • history of gastrointestinal bleeding or perforation related to NSAID therapy; 
  • active peptic ulcer or recurrent peptic ulcer/bleeding (two or more confirmed episodes); 
  • severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency;
  • children under 18 years of age
  • third trimester of pregnancy.

ADVERSE REACTIONS

Blood and lymphatic system disorders:

 frequency unknown — anemia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia.

Immune system disorders:

 frequency unknown — hypersensitivity reactions such as dyspnea, asthma, anaphylaxis, angioedema.

Metabolism and nutrition disorders:

 uncommon — decreased appetite.

Psychiatric disorders:

 uncommon — sleep disturbances.

Nervous system disorders:

 common — dizziness, headache.

Eye disorders:

 frequency unknown — visual disturbances.

Ear and labyrinth disorders:

 uncommon — vertigo.

Cardiac disorders:

 uncommon — palpitations;

 frequency unknown — heart failure.

DRUG INTERACTIONS

Acetylsalicylic acid and salicylates:

Salicylates may displace tenoxicam from protein-binding sites, increasing its clearance and volume of distribution. Therefore, concomitant use should be avoided due to an increased risk of adverse reactions, particularly gastrointestinal effects.

Antiplatelet agents and SSRIs:

Concomitant use of NSAIDs with antiplatelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors increases the risk of gastrointestinal bleeding.

Methotrexate:

 Caution is required when used concomitantly, as NSAIDs may reduce methotrexate elimination, increasing its toxicity.

SPECIAL PRECAUTIONS

Tenoxicam inhibits prostaglandin synthesis in the kidneys, which may affect renal haemodynamics and fluid-electrolyte balance. Concomitant use with NSAIDs, including COX-2 inhibitors, should be avoided.

Adverse reactions can be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration.

Gastrointestinal risk:

NSAIDs may cause gastrointestinal bleeding, ulceration, or perforation, sometimes fatal, without warning symptoms. Caution is required in patients with ulcerative colitis or Crohn’s disease.

Fertility:

 Prostaglandin synthesis inhibition may impair female fertility; use is not recommended in women planning pregnancy.

Pregnancy:

 Use with caution in the first and second trimesters.

Contraindicated in the third trimester due to risk of fetal cardiopulmonary toxicity, prolonged labour, and increased bleeding.

Lactation:

 Small amounts (<0.3%) are excreted into breast milk. Breastfeeding should be discontinued during treatment if necessary.